Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?
Bortezomib Hospira je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
- odrasle bolesnike čija bolest napreduje nakon barem jedne prethodne linije liječenja i koji su već podvrgnuti ili nisu prikladni za transplantaciju matičnih stanica krvi. U tih bolesnika Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ili deksametazonom;
- prethodno neliječenih odraslih bolesnika koji ne mogu podvrgnuti visokim dozama kemoterapije s transplantacijom matičnih stanica krvi. U tih bolesnika Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
- prethodno neliječenih odraslih bolesnika koji će primati kemoterapiju visoke doze i nakon čega slijedi transplantacija matičnih stanica krvi. U ovoj skupini bolesnika Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Bortezomib Hospira je također indiciran u liječenju limfoma stanica plašta, drugog raka krvi, u prethodno neliječenih odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica krvi. Za limfom stanica plašta, Bortezomib Hospira se koristi u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bortezomib Hospira je "generički lijek". To znači da je Bortezomib Hospira sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Bortezomib Hospira sadrži aktivnu tvar bortezomib.
Kako se koristi Bortezomib Hospira?
Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje se smije započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapeutika.
Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3, 5 mg u obliku praška za pripremu injekcije u venu ili pod kožu. Bortezomib Hospira se ne smije davati drugim sredstvima.
Preporučenu dozu treba izračunati na temelju visine i težine pacijenta. Ako se daje u venu, otopina se ispušta kroz kateter (sterilna epruveta). Najmanje 72 sata mora proći između dvije uzastopne doze Bortezomib Hospire. Ako se lijek primjenjuje supkutano, injekciju treba obaviti u bedro ili u trbuh (trbuh).
Doziranje bortezomiba Hospira se daje s prekidima, s periodom odmora između doza, u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome daje li se Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se nakon terapijskog ciklusa pojave ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti ili odgoditi ili dozu treba promijeniti.
Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetre treba liječiti smanjenim dozama. Za više informacija o primjeni Bortezomib Hospire pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Bortezomib Hospira?
Aktivna tvar Bortezomib Hospira, bortezomib, je inhibitor proteasoma (mehanizam unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni), što znači da djeluje blokirajući njegovu aktivnost. Blokada proteosomskog sustava uzrokuje smrt stanice. Stanice raka su osjetljivije od normalnih stanica na učinke inhibitora proteasoma kao što je bortezomib
Koje su koristi Bortezomib Hospira pokazane tijekom studija?
Budući da je Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Tvrtka je predstavila podatke o bortezomibu iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijama i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Velcade.
Koji su rizici povezani s lijekom Bortezomib Hospira?
Budući da je Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Bortezomib Hospira usporediv s lijekom Velcade. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Velcadea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba Bortezomib Hospire u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Bortezomib Hospire?
Tvrtka koja stavlja na tržište Bortezomib Hospira pružit će zdravstvenim radnicima informativne materijale o tome kako izgraditi i primijeniti injekciju, izračunati dozu i propisati i primijeniti ispravno liječenje pacijentima koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Preporuke i mjere opreza vezane uz sigurnost i učinkovitu primjenu Bortezomib Hospire koje zdravstveni djelatnici i pacijenti moraju uzeti također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.
Više informacija o Bortezomib Hospiri
Cjelovito EPAR o lijeku Bortezomib Hospira potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
