Što je Pedea?
Pedea je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar ibuprofen.
Za što se koristi Pedea?
Pedea se koristi u liječenju "patentnog ductus arteriosus" kod nedonoščadi rođene šest tjedana ili više unaprijed (razdoblje trudnoće manje od 34 tjedna). Patentni ductus arteriosus je patologija u kojoj se arterijski kanal (krvna žila koja dopušta krvi zaobići djetetova pluća prije rođenja) ne zatvara nakon rođenja, uzrokujući probleme srcu i plućima.
Zbog malog broja novorođenčadi s patentiranim ductus arteriosusom, bolest se smatra "rijetkom", a 14. veljače 2001. Pedea je označena kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Pedea?
Liječenje Pedeom treba provoditi isključivo u neonatalnoj jedinici intenzivne njege, pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliste za prijevremeno rođene bebe).
Pedea se daje kao tri injekcije u venu u intervalima od 24 sata. Svaka injekcija traje 15 minuta. Prvu injekciju treba dati najmanje 6 sati nakon rođenja. Ako ductus arteriosus nije zatvoren unutar 48 sati od posljednje injekcije, ili ako se ponovno otvori, može se dati drugi ciklus od tri doze Pedee. Ako se stanje nastavi i nakon drugog ciklusa liječenja, možda će biti potrebno obaviti operaciju.
Pedea se ne smije koristiti kao preventivnu mjeru, tj. Prije nego se utvrdi stvarna prohodnost ductus arteriosusa.
Kako djeluje Pedea?
Aktivni sastojak Pedee je ibuprofen, koji se od šezdesetih koristi kao sredstvo protiv bolova i protuupalno. Djeluje tako što smanjuje razinu kemijskih glasnika zvanih prostaglandini. Budući da prostaglandini također doprinose održavanju ductus arteriosus otvorenim nakon rođenja, pretpostavlja se da Pedea djeluje tako što smanjuje razine prostaglandina, dopuštajući zatvaranje ove krvne žile.
Koja su istraživanja provedena na Pedei?
Budući da se ibuprofen koristi već dugo vremena, tvrtka je predstavila podatke koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi. On je također predstavio rezultate studija, uključujući istraživanje o promatranju različitih doza Pedee u 40 nedonoščadi. Glavna mjera učinkovitosti je broj slučajeva u kojima je ductus arteriosus zatvoren bez potrebe za operacijom.
U daljnjem ispitivanju uspoređeni su učinci Pedee i placeba (dummy treatment) na 131 novorođenčad liječenih prije nego je utvrđena stvarna prohodnost ductus arteriosusa.
Koje su koristi od Pedea pokazale tijekom studija?
U studiji koja se bavila patentiranim ductus arteriosusom s odobrenom dozom Pedee postignuta je stopa zatvaranja 75% kod nedonoščadi, rođenih 11-13 tjedana unaprijed (šest od osam), te 33% u novorođenčadi. prerano, rođen 14-16 godina ranije (dva od šest).
U studiji primjene Pedee prije nego što je utvrđena stvarna prohodnost ductus arteriosusa kod dojenčadi, Pedea se činila učinkovitijom od placeba u prevenciji operacije. Međutim, istraživanje je trebalo prekinuti rano zbog nuspojava (problemi s bubrezima i plućima).
Koji su rizici povezani s Pedeom?
teško je procijeniti neželjene učinke uočene u djece koja su je primila, jer bi mogla biti povezana s patentnim ductus arteriosus ili s Pedeom. Najčešća nuspojava kod djece koja su primala lijek (opažena kod više od 1 na 10 djece) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija. (abnormalno tkivo pluća, obično se javlja kod prerano rođenih beba), povišene razine kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima) i smanjena razina natrija u krvi. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Pedee, pogledajte Upute o lijeku.
Pedea se ne smije primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u djece s infekcijama koje su opasne po život, krvarenjem, problemima krvarenja ili bubrezima. Također se ne smije koristiti u djece s prirođenim srčanim bolestima gdje je potreban otvoreni ductus arteriosus za protok krvi, ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (ozbiljna bakterijska infekcija koja uzrokuje fragmente mrtvog tkiva u crijevu).
Zašto je Pedea odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) prihvatio je da podaci koje je predstavila tvrtka ukazuju na to da je Pedea djelotvorna u liječenju patološkog ductus arteriosusa. Odbor je zaključio da prednosti Pedee nadmašuju rizike u liječenju patološkog ductus arteriosusa kod nedonoščadi (period trudnoće kraći od 34 tjedna). Odbor je preporučio da se Pedei odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Pedei:
Europska komisija odobrila je 29. srpnja 2004. odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi diljem Europske unije Orphan Europe SARL. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 29. srpnja 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti, kliknite ovdje.
Za punu EPAR verziju Pedee, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
