Za što se koristi Ikervis - Ciclosporina i za što se koristi?
Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje teškog keratitisa, upale rožnice (prozirna membrana koja prekriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka. Koristi se kada je liječenje zamjenama za suzu (umjetne suze) nedovoljno za poboljšanje stanja. Ikervis sadrži aktivnu tvar ciklosporin.
Kako se koristi Ikervis - Ciklosporin?
Ikervis se može dobiti samo na recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u oftalmologiji (lijek koji proučava oko). Lijek je dostupan kao kapi za oči u jednoj dozi; preporučena doza je jedna kap koja se nanosi na zahvaćeno oko ili oči prije spavanja. Liječnik mora ponovno potvrditi potrebu za nastavkom liječenja najmanje svakih 6 mjeseci. Ako se koriste i druge kapi za oči, treba ih primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta. Ikervis treba primijeniti posljednji put. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ikervis - Ciklosporin?
U sindromu suhog oka nastaje određena količina suzne tekućine koja nije dovoljna da stvori zaštitni film za podmazivanje koji normalno pokriva površinu oka ili je došlo do prebrzog isparavanja vodene komponente zbog anomalija lacrimalnog izlučivanja. Bez adekvatne zaštite suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što rezultira pojavom ulkusa, infekcije i smanjenog vida. Aktivni sastojak Ikervisa, ciklosporina, djeluje na stanice imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) koje su uključene u upalne procese. Nanosi se izravno na oko, lokalno smanjuje upalu i leziju, a njeni učinci se ne distribuiraju na druge dijelove tijela.
Koje koristi od Ikervis - Cyclosporine prikazane u studijama?
Prednosti Ikervisa dokazane su u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 246 pacijenata koji pate od teškog sindroma suhog oka, u kojem je Ikervis uspoređen s nosačem (ista formulacija kapi za oči, ali bez aktivnog sastojka). Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata kod kojih se bolest odazivala na liječenje nakon šest mjeseci; odgovor je mjeren u smislu lezija rožnice i ocjene procjene simptoma, uključujući nelagodu i bol. Približno 29% bolesnika (44 od 154) odgovorilo je na terapiju u usporedbi s 23% ispitanika (21 od 91) koji su se liječili s nosačem. Postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju stoga je sličan u obje skupine; Međutim, ako se uzme u obzir samo oštećenje rožnice, Ikervis je dao značajno bolje rezultate u smislu smanjenja ozljeda od vozila. U bolesnika liječenih Ikervisom, razine HLA-DR (mjera upale očnih stanica) također su se smanjile u usporedbi s dummy tretmanom.
Koji su rizici povezani s Ikervis-Ciklosporinom?
Najčešće nuspojave Ikervisa (koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba) su iritacija boli i očiju; druge nuspojave su povećano kidanje, očna hiperemija (crvenilo oka) i eritem (crvenilo) kapaka. Ovi simptomi su obično kratkog trajanja i javljaju se u vrijeme primjene kapi za oči. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ikervis potražite u uputi o lijeku. Ikervis se ne smije koristiti kod pacijenata koji imaju ili sumnjaju da imaju infekciju u oku ili okolnim tkivima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ikervis - Ciklosporin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Ikervisa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Iako se nije pokazalo da je Ikervis učinkovitiji u poboljšanju simptoma vozila, kao što su nelagodnost i bol, ipak se pokazalo da smanjuje upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom. CHMP je to smatrao klinički značajnom koristi, iako nijedan od lijekova dostupnih za ovo stanje nije pokazao da smanjuje oštećenje površine oka, što bi moglo pomoći u sprječavanju progresije bolesti. Što se tiče sigurnosti, lijek se dobro podnosio, a većina kratkotrajnih učinaka pojavila se u vrijeme primjene kapi za oči. Smatra se da je rizik od sistemskih učinaka na organizam nizak
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ikervis - Ciklosporina?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Ikervis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Ikervis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o tvrtki Ikervis - Ciclosporina
Europska komisija je 19. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Ikervis, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Ikervis, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Ikervis terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2015
