Što je Ytracis?
Ytracis je otopina koja sadrži aktivnu tvar itrij (90Y) klorid. 90Y, itrij -90, je radioaktivni oblik itrijskog kemijskog elementa.
Za što se Ytracis koristi?
Ytracis se koristi u svrhu radioaktivnog obilježavanja. Radioaktivno obilježavanje je tehnika kojom se tvar označava (označava) radioaktivnim spojem. U slučaju Ytracis, proizvod se koristi za označavanje lijekova koji su posebno razvijeni za upotrebu s načelom aktivnog itrijevog (90Y) klorida. Ovi lijekovi djeluju kao nositelji koji donose radioaktivnost gdje je to potrebno. Oni mogu biti tvari, kao što su antitijela koja su dizajnirana da prepoznaju određenu vrstu stanice u tijelu, uključujući stanice raka.
Učinci lijeka radioaktivno obilježenog lijekom Ytracis bit će u potpunosti objašnjeni u uputi o lijeku.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Ytracis?
Ytracisom smije rukovati samo odgovarajuće osposobljeno osoblje za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Ytracis se nikada ne smije davati izravno pacijentu. Mora se miješati izvan ljudskog tijela, obično u laboratoriju, s lijekom za radioobilježbu. Sadržaj itrija -90 u Ytracisu se zatim kombinira s lijekom nosačem i dobivena smjesa se daje u skladu s uputama na pakiranju umetka lijeka nosača. Količina Ytracisa potrebna za radioaktivno obilježavanje i količina primijenjenog radioaktivno obilježenog lijeka naknadno ovise o radioaktivno obilježenom lijeku i bolesti koja se liječi.
Kako djeluje Ytracis?
Aktivni sastojak prisutan u Ytracis, itrij (90Y) klorid, je radioaktivni spoj. Emitira beta zračenje. Učinak Ytracisa ovisi o prirodi lijeka nosača koji je radioaktivno obilježen Ytracisom. Primjer upotrebe je liječenje u nekim tipovima tumora, gdje radioaktivno obilježeni lijek prenosi radioaktivnost na mjesto tumora. Jednom in situ, radioaktivnost Ytracisa pomaže uništiti tumor.
Koja su istraživanja provedena na Ytracisu?
Budući da je Ytracis "prekursor" i ne primjenjuje se izravno, nisu provedena ispitivanja na ljudima. Tvrtka je predstavila informacije preuzete iz znanstvenih članaka objavljenih u 90. god. Tvrtka je također predstavila objavljene informacije koje podupiru uporabu 90Y za radioaktivno označavanje drugih lijekova.
Koje su koristi lijek Ytracis pokazao tijekom studija?
Podaci koje je dostavila tvrtka podupiru uporabu Ytracisa kao prekursora za radioaktivno označavanje lijekova s 90Y.
Koji su rizici povezani s lijekom Ytracis?
Budući da je Ytracis "prekursor" i ne primjenjuje se sam, nema nuspojava. Bolesnici mogu imati nuspojave nakon ubrizgavanja radioaktivno obilježenog lijeka s lijekom Ytracis. Ove nuspojave ovise o upotrijebljenom lijeku i bit će opisane u uputama lijeka označenog lijekom Ytracis. Ytracis je radioaktivan i njegova uporaba može uključivati rak i nasljedne nedostatke. Liječnik koji prepisuje Ytracis mora osigurati da su rizici povezani s radioaktivnom izloženošću niži od rizika same bolesti.
Ytracis se ne smije davati izravno pacijentima. Radioaktivno obilježeni lijekovi s lijekom Ytracis ne smiju se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti (alergije) na itrij klorid ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari. Lijek s oznakom Ytracis ne smije se koristiti u slučajevima potvrđene ili sumnjive trudnoće. Više informacija o kontraindikacijama radioaktivno obilježenih lijekova s lijekom Ytracis naći ćete u uputi o lijeku koji je radioaktivno obilježen Ytracisom.
Zašto je Ytracis odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Ytracis nadmašuju rizike radioaktivnog obilježavanja molekula koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje s tim radionuklidom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u korist Ytracisa.
Više informacija o Ytracisu
Europska komisija je 24. ožujka 2003. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ytracis, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, za CIS bio international. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 24. ožujka 2008. godine.
Puni EPAR za Ytracis možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
