Što je Abseamed?
Abseamed je otopina za injekcije. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1.000 do 10.000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin alfa.
Abseamed je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži isti aktivni sastojak (koji se naziva i "referentni lijek"). Referentni lijek za Abseamed je Eprex / Erypo. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte ovdje dostupan dokument koji sadrži niz pitanja i odgovora o toj temi.
Za što se koristi Abseamed?
Abseamed se koristi u sljedećim slučajevima:
- u liječenju anemije (mali broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome kod pacijenata s "kroničnim zatajenjem bubrega" (produljeno i progresivno smanjenje funkcionalnog kapaciteta bubrega) ili od drugih problema koji pogađaju bubrege;
- u liječenju anemije u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji za određene vrste raka i da se smanji potreba za transfuzijom krvi;
- povećati količinu krvi koja se može uzimati kod odraslih bolesnika s umjerenom anemijom, koji su pred operacijom i doniraju vlastitu krv prije operacije (autologna transfuzija krvi);
- kako bi se smanjila potreba za transfuzijom krvi kod odraslih osoba s blagom anemijom i koje će se podvrgnuti važnom ortopedskom (kostnom) postupku, kao što je hip. Upotrebljava se kod bolesnika s normalnom razinom željeza u krvi koji bi mogli imati komplikacije ako se transfuzija dobije, u slučaju da ne mogu dati krv prije operacije i za koju se očekuje gubitak od 900-1 800 ml krvi.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Abseamed?
Liječenje Abseamedom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s medicinskim stanjima za koja je lijek indiciran.
Za bolesnike s problemima s bubrezima i za pacijente koji će donirati vlastitu krv, Abseamed se mora ubrizgati u venu. Bolesnicima koji se podvrgavaju kemoterapiji ili u blizini ortopedske kirurgije treba dati injekciju pod kožu. Abseamed se može ubrizgati pod kožu od strane pacijenta ili
koji se brine o njima sve dok su pravilno upućeni. Doza, učestalost injekcija i trajanje liječenja ovise o tome zašto se Abseamed primjenjuje i prilagođava prema odgovoru pacijenta. U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili podvrgnutom kemoterapiji, razina hemoglobina trebala bi ostati unutar preporučenih raspona (10-12 grama po decilitru u odraslih i 9, 5-11 g / dl kod djece). Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po cijelom tijelu. Za te bolesnike koristite minimalnu dozu koja jamči odgovarajuću kontrolu simptoma.
Prije liječenja, sve bolesnike treba provjeriti kako bi se spriječila preniska razina željeza; dodaci željeza treba davati tijekom cijelog liječenja. Za potpune informacije pogledajte upute o lijeku.
Kako djeluje Abseamed?
Hormon koji se zove eritropoetin stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Eritropoetin proizvodi bubrezi.
U bolesnika podvrgnutih kemoterapiji ili s problemima s bubrezima, anemija može biti uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljnim odgovorom organizma na prirodni eritropoetin. U takvim slučajevima eritropoetin se koristi za zamjenu nedostajućeg hormona ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Eritropoetin se također koristi prije operacije kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i kako bi se smanjili učinci gubitka krvi.
Djelatna tvar u Abseamedu, epoetin alfa, replika je ljudskog eritropoetina i djeluje točno kao prirodni hormon u stimuliranju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa u Abseamedu proizvodi se s "tehnologijom rekombinantne DNA", tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim proizvesti epoetin alfa.
Kako je Abseamed ispitan?
Abseamed je ispitan kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom Eprex / Erypo, u eksperimentalnim modelima i kod ljudi.
Abseamed, injiciran pod kožu, uspoređen je s referentnim lijekom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima. Svi pacijenti su prethodno liječeni Eprex / Erypo intravenozno najmanje osam tjedana prije prelaska na Abseamed ili nastavak liječenja Eprexom / Erypom. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja procjene, između 25. i 29. tjedna.
Tvrtka je također predstavila rezultate istraživanja koje je usporedilo učinke injekcije kože s lijekom Abseamed i učinke lijeka Eprex / Erypo na 114 pacijenata oboljelih od raka koji su podvrgnuti kemoterapiji.
Kakve su koristi Abseamed pokazale tijekom studija?
Abseamed je bio jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo u podizanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica.
U studiji bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, razina hemoglobina održavana je u bolesnika koji su prešli na Abseamed u istoj mjeri kao i kod pacijenata koji su nastavili uzimati Eprex / Erypo. U prosjeku se razina bolesnika liječenih Abseamedom povećala za 0, 147 g / dl u usporedbi s početnom vrijednošću od 11, 7 g / dl. Za usporedbu, u bolesnika koji su nastavili liječenje Eprex / Erypo došlo je do porasta od 0, 063 g / dl u usporedbi s početnom vrijednošću od 12, 0 g / dl.
Studija provedena na pacijentima s kemoterapijom također je pokazala da je Abseamed jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo kada se primjenjuje s injekcijom ispod kože.
Koji su rizici povezani s lijekom Abseamed?
Najčešća nuspojava povezana s Abseamedom je povećanje krvnog tlaka koje ponekad može izazvati simptome encefalopatije (poremećaji mozga), kao što su iznenadni i probadanje napadaja poput migrene i glavobolje i zbunjenosti. Abseamed također može uzrokovati osip na koži i simptome gripe. Cjeloviti opis svih nuspojava o kojima je prijavljen Abseamed potražite u Uputi o lijeku.
Abseamed se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na epoetin alfa ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u sljedećim skupinama:
- bolesnika koji su razvili čistu eritroidnu aplaziju (smanjenu ili blokiranu proizvodnju crvenih krvnih stanica) nakon tretmana s bilo kojim eritropoetinom;
- bolesnika s nekontroliranim povišenim krvnim tlakom;
- pacijenata koji će donirati krv i imali srčani udar u posljednjih mjesec dana, anginu pektoris (jaka bol u prsima) ili su izloženi riziku od duboke venske tromboze (DVT: stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama) organizma, obično u nogama);
- pacijenti koji se ne mogu liječiti lijekovima protiv stvaranja ugrušaka;
- pacijenti će se podvrgnuti velikoj ortopedskoj operaciji s ozbiljnim kardiovaskularnim problemima (tj. onima koji pogađaju srce i krvne žile) uključujući nedavni srčani udar ili moždani udar.
Abseamed se ne preporučuje za ubrizgavanje pod kožu u liječenju problema s bubrezima jer su potrebna daljnja istraživanja kako bi se isključilo da može izazvati alergijske reakcije.
Zašto je Abseamed odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Abseamed, na temelju zahtjeva u Europskoj uniji, pokazao usporediv profil s onom iz Eprex / Erypo s obzirom na kvalitetu, sigurnost i učinkovitost. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Eprex / Erypo, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te stoga preporučuju davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Abseameda?
Proizvođač tvrtke Abseamed pružit će zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama informativni materijal, uključujući upute o sigurnosti lijeka. Tvrtka će također osigurati rashladne kontejnere za pacijente, zajedno s ilustracijama koje pokazuju kako koristiti lijek.
Više informacija o Abseamedu
Europska komisija izdala je 28. kolovoza 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Abseamed, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
Puni EPAR za Abseamed možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
