NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Revasc?
Revasc je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u bočici.
Revasc sadrži aktivnu tvar desirudin.
Za što se koristi Revasc?
Revasc je indiciran za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena.
Upotreba Revasca indicirana je kratko vrijeme.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Revasc?
Revasc se daje subkutanom injekcijom, po mogućnosti u području abdomena. Liječenje Revascom treba započeti pod vodstvom liječnika koji je specijaliziran za poremećaje zgrušavanja krvi. Preporučena doza Revasca je 15 mg dva puta dnevno. Prvu injekciju treba započeti 5-15 minuta prije operacije, ali nakon svake anestezije. Tada se liječenje nastavlja davanjem Revasca tijekom 9 dana do maksimalno 12 dana ili do potpunog hodanja pacijenta, ako se to dogodi ranije. U bolesnika s problemima jetre ili bubrega, liječnik će morati pratiti zgrušavanje krvi da bi odlučio da li postoji bilo kakvo podešavanje doze.
Kako djeluje Revasc?
Formiranje krvnih ugrušaka može biti problematično ako se na neki način ometa cirkulacija krvi. Revasc je antikoagulant koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka. Desirudin, aktivni sastojak u Revascu, gotovo je identičan hirudinu, antikoagulantnoj tvari koju proizvode pijavice. Desirudin se dobiva metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, proizvodi je kvasac u koji je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari. Desirudin je posebno sposoban da blokira jednu od tvari uključenih u proces koagulacije, trombin. Trombin je neophodan za dovršenje procesa zgrušavanja krvi. Primjena Revasca tijekom i nakon operacije kuka ili koljena značajno smanjuje rizik od nastanka ugruška u krvnim žilama donjih ekstremiteta (tromboza dubokih vena).
Koja su istraživanja provedena na Revascu?
Učinkovitost Revasca kao antikoagulanta ispitana je u četiri studije, tijekom kojih je lijek primijenjen na 1.621 pacijentu. Revasc je uspoređen s nefrakcioniranim heparinom ili enoksaparinom (drugim antikoagulantnim lijekovima). Posebno su mjerene opća učestalost tromboznih događaja (problematični krvni ugrušci) i učestalost epizoda duboke venske tromboze (stvaranje krvnog ugruška u jednoj od dubokih vena tijela, obično u donjim ekstremitetima).
Koje su koristi Revasc pokazale tijekom studija?
U tim je studijama pokazano da je, u usporedbi s drugim komparatorima, desirudin učinkovitiji u sprječavanju duboke venske tromboze nakon operacije zamjene kuka.
Koji su rizici povezani s Revascom?
Najčešće nuspojave lijeka Revasc (uočene između 1 i 10 bolesnika od 100) su anemija (mali broj crvenih krvnih stanica u krvi), mučnina, izlučevine rana (izlučivanje tekućine iz rana), hipotenzija (nizak krvni tlak), tromboflebitis duboka (upala dubokih vena koja može biti uzrokovana krvnim ugruškom), groznica, masa na mjestu ubrizgavanja (kvržice na mjestu ubrizgavanja), hematomi (ekstravazacija krvi), edem (oticanje) u nogama i nesmrtonosne alergijske reakcije, Kao i kod drugih antikoagulansa, najčešća nuspojava Revasca je krvarenje. Neki pacijenti koji drugi put primaju Revasc mogu imati anafilaktički šok; liječnik mora biti vrlo oprezan prilikom davanja lijeka, ili drugog analoga hirudina, po drugi put pacijentu. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Revasca vidjeti Upute o lijeku.
Revasc se ne smije primjenjivati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na desirudin ili na bilo koju pomoćnu tvar, trudnice, osobe koje su nedavno krvarile, na bolesnike s teškim povišenim krvnim tlakom ili teškim oštećenjem bubrega ili jetre ili na bolesnike sa srčanim infekcijama. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Revasc odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti Revasca nadmašuju rizike u sprječavanju tromboze dubokih vena u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena.
Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Revasc.
Više informacija o Revascu
Dana 9. srpnja 1997., Europska komisija odobrila je Canyon Pharmaceuticals Limited odobrenje za stavljanje u promet lijeka Revasc u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 9. srpnja 2002. i 9. srpnja 200.
Za punu verziju ocjene (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07 - 2007
