Što je Pradaxa?
Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat. Lijek je dostupan u obliku kapsula (75 mg i 110 mg).
Za što se koristi Pradaxa?
Pradaxa je indicirana za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka u venama odraslih bolesnika koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Pradaxa?
Liječenje Pradaxom treba započeti uzimanjem kapsule od 110 mg jedan do četiri sata nakon završetka operacije. Zatim se terapija nastavlja s dvije kapsule od 110 mg (220 mg) jednom dnevno tijekom 28 do 35 dana nakon zamjene kuka i 10 dana nakon zamjene koljena. Početak liječenja treba odgoditi u bolesnika čije mjesto operacije još uvijek krvari. Ako se liječenje ne započne na dan operacije, morate početi s dvije kapsule jednom dnevno. Kapsule treba progutati cijelu s vodom.
Manja doza (150 mg jednom dnevno) primjenjuje se u bolesnika s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima, u bolesnika starijih od 75 godina i kod pacijenata koji uzimaju amiodaron (lijek koji se koristi za regulaciju ritma). srčana). Pradaxa se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bubrežnim problemima i ne preporučuje se u bolesnika s znakovima postojećih problema s jetrom. Pradaxa treba koristiti s oprezom u bolesnika s rizikom krvarenja ili koji mogu imati visoku razinu lijeka u krvi, kao što su oni s umjerenim problemima s bubrezima. Bolesnike težine manje od 50 kg ili više od 110 kg treba pomno pratiti na znakove krvarenja ili anemije (niske crvene krvne stanice).
Kako djeluje Pradaxa?
Pacijenti koji su podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena pod visokim su rizikom za stvaranje krvnih ugrušaka u venama. Ti ugrušci, koji uključuju duboku vensku trombozu, mogu biti opasni ako se premjeste u drugi dio tijela, npr. pluća ili mozga. Djelatna tvar u Pradaxi, dabigatran eteksilat, je "predlijek" dabigatrana. To znači da se pretvara u dabigatran u tijelu. Dabigatran je antikoagulant, što znači da sprečava zgrušavanje krvi blokirajući tvar koja se zove trombin. Ova tvar je temeljna za proces zgrušavanja krvi, a time i blokiranje smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama.
Koja su istraživanja provedena na Pradaxi?
Učinci Pradaxe su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinkovitost Pradaxe ispitana je u dvije glavne studije, obje su usporedile Pradaxu (220 ili 150 mg dnevno) s enoksaparinom (drugim antikoagulantom). Prva studija obuhvatila je ukupno 2 101 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji zamjene koljena, druga je uključivala ukupno 3 494 bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni kuka. U obje studije, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s krvnim ugrušcima u venama ili koji su umrli od bilo kojeg uzroka tijekom razdoblja liječenja. U većini slučajeva, stvaranje krvnih ugrušaka otkriveno je upotrebom dijagnostičkih slika vena ili traženjem znakova krvnih ugrušaka u plućima.
Koje su koristi Pradaxa pokazale tijekom studija?
U dvjema studijama, Pradaxa je pokazala djelotvornost jednaku onoj enoksaparina u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka ili smrti pacijenta. U studiji bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni koljena, krvni ugrušci otkriveni su u 182 (36%) od 503 bolesnika koji su uzimali dozu 220 mg Pradaxa, u usporedbi s 192 (38%) od 512 pacijenata koji su primali enoksaparin. U svakoj skupini bilo je samo jedan slučaj smrti (manje od 1%).
Nakon zamjene kuka, krvni ugrušci otkriveni su u 50 (6%) od 880 bolesnika koji su uzimali Pradaxa 220 mg, u usporedbi s 60 (7%) od 897 bolesnika koji su primali enoksaparin. Tri pacijenta iz skupine Pradaxa umrla su (manje od 1%), ali dvije od tih smrtnih slučajeva nisu ovisile o krvnim ugrušcima.
U obje studije, doza od 220 mg pokazala je tendenciju veće učinkovitosti od doze od 150 mg.
Koji su rizici povezani s Pradaxom?
Najčešća nuspojava lijeka Pradaxa (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je krvarenje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Pradaxom potražite u Uputi o lijeku.
Pradaxa ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na dabigatran eteksilat ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim bubrežnim problemima, značajnim aktivnim krvarenjem, oštećenjem tkiva koje može dovesti do krvarenja, problema s procesom zgrušavanja krvi (kongenitalnog, nepoznatog podrijetla ili zbog drugih lijekova) ili problema s jetrom koji mogu ugroziti život pacijenta. Pradaxa se također ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju kinidin (drugi lijek koji se koristi za regulaciju srčanog ritma).
Zašto je Pradaxa odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti primjene lijeka Pradaxa veće od rizika za primarnu prevenciju venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti cjelokupnoj elektivnoj kirurgiji ili operaciji zamjene kuka. potpuna zamjena koljena. Odbor je preporučio da se Pradaxi odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Pradaxi:
Europska komisija izdala je 18. ožujka 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet Pradaxa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Boehringer Ingelheim International GmbH.
Puni EPAR za Pradaxa možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
