Što je Faslodex?
Faslodex je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar fulvestrant, dostupna u napunjenim štrcaljkama od 250 mg.
Za što se koristi Faslodex?
Faslodex je indiciran za liječenje žena u postmenopauzi koje boluju od lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke, kada je tumor pozitivan na estrogenske receptore (tj. Kada su tumorske stanice opremljene receptorima estrogenskih hormona na svojoj površini). ). Izraz "metastatski" znači da se tumor proširio na druge dijelove tijela. Faslodex je indiciran u recidivu bolesti tijekom ili nakon terapije "antiestrogenom" (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje raka dojke) ili kada je bolest napredovala tijekom anti-estrogenske terapije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi Faslodex?
Preporučena doza Faslodexa je 250 mg jednom mjesečno, koja se daje sporom injekcijom u stražnjicu. Faslodex treba koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s jetrom ili ozbiljnim problemima s bubrezima. Također ga ne smiju koristiti bolesnici s teškim oštećenjem jetre.
Kako djeluje Faslodex?
Većina karcinoma dojke razvija se kao odgovor na hormon estrogen. Djelatna tvar u Faslodexu, fulvestrant, je antiestrogen. Veže se na estrogenske receptore prisutne na površini stanica, gdje djeluje tako što blokira učinke hormona i inducira smanjenje broja estrogenskih receptora. Kao rezultat, stanice raka nisu stimulirane da rastu putem estrogena i proliferacija tumora je smanjena.
Tijelo Faslodex se polako apsorbira, a učinci svake injekcije traju duže od mjesec dana. Koncentracije lijeka u tijelu povećavaju se s uzastopnim ubrizgavanjem, postižući stabilno stanje nakon otprilike šest injekcija.
Kako je ispitan Faslodex?
Učinci Faslodexa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Faslodex je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale 1.014 žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke, relapsom ili progresijom nakon prethodne hormonske terapije. Obje studije uspoređivale su učinke dva režima doziranja Faslodexa (125 mg i 250 mg mjesečno) s onima anastrozola (drugog lijeka protiv raka) koji su uzimani dnevno u dozi od 1 mg. U prvoj studiji pacijenti su znali koji lijek uzimaju, dok u drugom nisu bili svjesni toga. Za obje studije, glavna mjera učinkovitosti bila je koliko je bolest napredovala.
Koje su koristi Faslodex pokazale tijekom studija?
Faslodex je bio jednako učinkovit kao i anastrozol. Gledajući rezultate obje studije, utvrđeno je da je u bolesnika liječenih s 250 mg Faslodexa jednom mjesečno prošlo prosječno 166 dana prije nego je bolest napredovala, u usporedbi sa 126 dana u bolesnika liječenih anastrozolom. Utvrđeno je da je doza od 250 mg Faslodexa učinkovitija od doze od 125 mg.
Koji su rizici povezani s lijekom Faslodex?
Najčešća nuspojava lijeka Faslodex (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) su valovi vrućine. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Faslodex pogledajte Upute o lijeku.
Faslodex se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak. Faslodex se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili laktacije, niti u bolesnika koji pate od teške bolesti jetre.
Zašto je Faslodex odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Faslodex veće od rizika za liječenje žena u postmenopauzi koje boluju od lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke, pozitivnog na estrogenske receptore, u relapsu bolesti tijekom ili nakon adjuvantne antiestrogene terapije ili progresije bolesti tijekom terapije antiestrogenom, te je stoga preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Faslodexu:
Dana 10. ožujka 2004. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Faslodexa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki AstraZeneca UK Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 10. ožujka 2009. godine.
Puni EPAR za Faslodex možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009
