NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Imprida HCT?
Imprida HCT je lijek koji sadrži tri aktivne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid, dostupne u obliku tableta koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim dozama: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Za što se koristi Imprida HCT?
Imprida HCT se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Imprida HCT?
Jednu tabletu lijeka Imprida HCT treba uzimati oralno, u isto vrijeme i po mogućnosti ujutro. Doza lijeka Imprida HCT koja se upotrebljava slična je dozi triju aktivnih sastojaka uzetih pojedinačno koje je pacijent prethodno uzimao. Dnevna doza Imprida HCT ne smije prelaziti 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Kako djeluje Imprida HCT?
Tri aktivna sastojka Imprida HCT su antihipertenzivni lijekovi koji se već prodaju u Europskoj uniji (EU). Amlodipin je "blokator kalcijevih kanala", što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, favorizirajući opuštanje i povećanje krvnih žila i tako smanjujući krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire i smanjuju krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik. Djeluje tako što povećava izlučivanje urina, smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Kombinacija triju aktivnih sastojaka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego tri lijeka pojedinačno. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitan lijek Imprida HCT?
Budući da je kombinacija triju aktivnih sastojaka već nekoliko godina na tržištu, proizvođač je predstavio studije koje pokazuju da se tableta koja sadrži tri principa apsorbira u tijelo na isti način kao i odvojene tablete.
Nadalje, provedeno je jedno glavno istraživanje na 271 bolesniku s umjerenom do teškom hipertenzijom s najjačom dozom Imprida HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg hidroklorotiazida). Bolesnici su primali Imprida HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo dvije aktivne tvari osam tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje krvnog tlaka.
Koje su koristi lijek Imprida HCT pokazao tijekom studija?
Liječenje s višom dozom Imprida HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od kombinacija koje sadrže bilo koja dva aktivna sastojka. Srednje smanjenje krvnog tlaka bilo je oko 39, 7 / 24, 7 mmHg u bolesnika koji su uzimali Imprida HCT u usporedbi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg i 31, 5 / 19, 5. mmHg u bolesnika koji su uzimali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin i hidroklorotiazid / amlodipin.
Koji su rizici povezani s lijekom Imprida HCT?
Najčešće nuspojave lijeka Imprida HCT (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su hipokalemija (niska razina kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispepsija (žgaravica), pollakiuria (učestalo mokrenje), umor i edem (zadržavanje tekućine). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Imprida HCT, pogledajte Upute o lijeku.
Imprida HCT ne smiju uzimati osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične na) aktivne tvari, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koji sastojak u Imprida HCT. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Također se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre ili žuči (kao što je žutica), teškim bubrežnim problemima, anurijom (stanje u kojem pacijent ne može proizvesti ili prolaziti urin) ili u bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Konačno, Imprida HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika s hipokalemijom (niska razina kalija u krvi), hiponatremijom (niska razina natrija u krvi) i hiperkalcemijom (visokom razinom kalcija u krvi) koja ne reagira na liječenje i na bolesnike. od hiperurikemije (visoke razine mokraćne kiseline u krvi) koja uzrokuje simptome.
Zašto je Imprida HCT odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da je veća vjerojatnost da će se pacijenti koji već uzimaju tri aktivne tvari prilagoditi liječenju ako im je propisan Imprida HCT koji kombinira tri aktivne tvari u jednoj tableti. Glavna studija pokazala je prednosti veće doze Imprida HCT u snižavanju krvnog tlaka. Za sve doze pokazalo se da je Imprida HCT usporediv s kombinacijama aktivnih tvari koje se uzimaju odvojeno. CHMP stoga odlučuje da su koristi lijeka Imprida HCT veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i hidroklorotiazida. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Imprida HCT.
Više informacija o Imprida HCT
Europska komisija odobrila je 15. listopada 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Imprida HCT koje je na snazi diljem Europske unije tvrtki Novartis Europharm Limited.
Potpuni EPAR za Imprida HCT možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
