Što je INOmax?
INOmax je plin za inhalaciju koji sadrži aktivni dušikov oksid razrijeđen u plinovitom dušiku u koncentraciji od 400 dijelova na milijun (ppm).
Za što se koristi INOmax?
INOmax je indiciran za liječenje novorođenčadi koja pate od hipoksične respiratorne insuficijencije povezane s dokazima plućne hipertenzije (plućna insuficijencija popraćena visokim krvnim tlakom u plućima). Koristi se zajedno s umjetnom ventilacijom i drugim lijekovima u novorođenčadi od 34 tjedna trudnoće ili više. INOmax se koristi za poboljšanje oksigenacije i smanjenje potrebe za ekstrakorporalnim membranskim oksigenatorom (ECMO), sustavom koji se koristi za oksidaciju krvi izvan tijela oslanjajući se na uređaj sličan stroju s plućima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi INOmax?
Liječenje INOmaxom mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj njezi. Propisivanje lijeka INOmax treba biti ograničeno samo na neonatalne jedinice koje su prošle odgovarajuću obuku u korištenju sustava za isporuku dušikovog oksida. INOmax se mora izdati prema receptu neonatologa.
INOmax se koristi u umjetno prozračenim novorođenčadima za koje se očekuje potreba za podrškom više od 24 sata. INOmax se smije koristiti samo nakon optimizacije respiratorne potpore. INOmax se primjenjuje nakon razrjeđivanja s mješavinom kisika / zraka koja se dovodi do novorođenčeta preko ventilatora. Maksimalna preporučena koncentracija INOmax iznosi 20 ppm. Unutar 4 do 24 sata od početka terapije, doza treba smanjiti na 5 ppm, sve dok postoji odgovarajuća arterijska oksigenacija. Liječenje možete nastaviti držanjem ove doze dok ne postignete poboljšanje razine kisika, maksimalno 96 sati. Terapiju se ne smije naglo prekidati, već postupno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako INOmax djeluje?
Aktivni sastojak INOmax, dušikov oksid, je kemikalija koja se prirodno pojavljuje u tijelu i odgovorna je za opuštanje mišića endotelnih stanica krvnih žila. Ako se primjenjuje inhalacijom, omogućuje da se posude u plućima šire, smanjujući plućnu hipertenziju i omogućujući krvi da lakše dosegne tkiva, čime se poboljšava oksigenacija i uklanjanje otpadnog ugljičnog dioksida. On također potiče protok krvi u područja pluća koja sadrže većinu kisika i pomaže u smanjenju upale pluća.
Koja su istraživanja provedena na INOmaxu?
Budući da je dušikov oksid dobro poznata kemikalija, tvrtka za proizvodnju koristila je podatke iz objavljene literature kako bi podržala uporabu INOmaxa.
INOmax je također ispitan u dvije važne studije provedene na 421 novorođenčadi u trajanju od 34 tjedna ili više trudnoće koja boluju od plućne hipertenzije. U prvoj studiji, 235 dojenčadi s respiratornom insuficijencijom primilo je INOmax ili placebo (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak novorođenčadi koja je umrla ili se morala liječiti ECMO-om tijekom prvih 120 dana hospitalizacije. U drugoj studiji, 186 novorođenčadi s respiratornim zatajenjem liječeno je INOmaxom ili placebom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj novorođenčadi koja zahtijevaju obraćanje ECMO-u.
Koje su koristi lijek INOmax pokazao tijekom studija?
INOmax je bio učinkovitiji od placeba: u prvoj studiji, 52 novorođenčeta (46%) od 114 liječenih s INOmaxom umrlo je ili im je bio potreban ECMO u usporedbi sa 77 dojenčadi (64%) od 121 koje su primile placebo. Ovaj rezultat posljedica je ne toliko smanjenja smrtnosti, već smanjenja uporabe ECMO-a. U drugoj studiji, 30 novorođenčadi (31%) iz skupine koja je primala INOmax liječeno je ECMO-om u usporedbi s 51 dojenčetom (57%) od 89 koje su primile placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom INOmax?
Najčešća nuspojava s INOmaxom (opaženom u više od 1 od 10 bolesnika) je trombocitopenija (smanjena razina trombocita u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom INOmax potražite u Uputi o lijeku.
INOmax se ne smije koristiti kod beba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na dušikov oksid ili bilo koji drugi sastojak (dušik). Nadalje, ne smije se primjenjivati kod novorođenčadi koja ovise o desnoj lijevoj strani šanta ili značajnom lijevom-desnom šantu (abnormalna cirkulacija krvi u srcu).
Zašto je INOmax odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka INOmax veće od rizika za liječenje novorođenčadi stare 34 tjedna ili one s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom povezanom s kliničkim ili ehokardiografskim dokazima plućne hipertenzije. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o INOmaxu:
Dana 1. kolovoza 2001. Europska komisija odobrila je INO Therapeutics AB odobrenje za stavljanje lijeka u promet INOmax, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 1. kolovoza 2006. godine.
Puni EPAR za INOmax možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2007.
