Što je Ristaben?
Ristaben je lijek koji sadrži aktivnu tvar sitagliptin i dostupan je u obliku okruglih tableta (25 mg ružičasto, 50 i 100 mg bež).
Lijek je identičan s Januvia, već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač tvrtke Januvia složio se da se znanstveni podaci koji se na njega odnose također koriste za Ristaben ("informirani pristanak").
Za što se koristi Ristaben?
Ristaben se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola glukoze (šećera) u krvi, kao dopuna prehrani i tjelovježbi, na sljedeće načine:
• samostalno u bolesnika u kojima dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljnu kontrolu i nisu prikladni za liječenje metforminom (antidijabetikom);
• u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (antidijabetički tip) kao što je tiazolidindion u bolesnika koji se nedovoljno kontroliraju metforminom ili samo agonistom PPAR-gama;
• u kombinaciji sa sulfonilurejom (druga vrsta antidijabetika) u bolesnika koji nisu bili u dovoljnoj mjeri kontrolirani samo sa sulfonilurejom i nisu prikladni za liječenje metforminom;
• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama u bolesnika koji nisu dovoljno kontrolirani s dva lijeka;
• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji su nedovoljno kontrolirani s fiksnom dozom inzulina.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Ristaben koristi?
Preporučena doza Ristabena je 100 mg jednom dnevno, koja se uzima s hranom ili bez nje. Ako se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može biti potrebno smanjiti njegovu dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina šećera u krvi).
Kako djeluje Ristaben?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti raspoloživi inzulin. Djelatna tvar u lijeku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4) i djeluje tako da blokira razgradnju inkretina u tijelu, hormone koji se oslobađaju nakon obroka koji stimuliraju proizvodnju inzulina u gušterači. Povećavajući inkretine u krvi, sitagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina gdje je razina šećera u krvi previsoka. Sitagliptin nije učinkovit ako je razina šećera u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući inzulin i smanjujući razinu glukagona, hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju šećer u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivan lijek Ristaben?
Ristaben je bio predmet devet studija koje su obuhvatile gotovo 6.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno kontroliranim glukozom u krvi:
• Četiri od tih studija usporedila su lijek Ristaben s placebom (dummy treatment). Ristaben ili placebo korišteni su sami u dvije studije koje su uključivale ukupno 1 262 bolesnika, uz metformin u studiji s 701 bolesnika i uz pioglitazon (agonist PPAR-gama) u ispitivanju 353 bolesnika;
• dvije studije su usporedile Ristaben s drugim lijekovima protiv dijabetesa. Jedno je istraživanje usporedilo Ristaben i glipizid (sulfonilureu) kao dodatno liječenje metforminom u 1 172 bolesnika. Druga studija usporedila je Ristaben i metformin, koji su korišteni sami, u 1 058 bolesnika;
• tri druge studije usporedile su Ristaben i placebo uz druge antidijabetike: glimepirid (sulfonilurea), sa ili bez metformina, na 441 bolesnika; kombinacija metformin / rosiglitazon (agonist PPAR-gama) kod 278 pacijenata; fiksne doze inzulina, sa ili bez metformina, kod 641 pacijenta.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti učinaka lijekova na razinu određene tvari, glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, što ukazuje na učinkovitost glikemijske kontrole.
Koje su koristi lijek Ristaben pokazao tijekom studija?
Ristaben je bio učinkovitiji od placeba kada se uzimao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes. Od oko 8, 0% na početku ispitivanja, u bolesnika koji su uzimali samo Ristaben, razina HbA1c pala je za 0, 48% nakon 18 tjedana i 0, 61% nakon 24 tjedna. Nasuprot tome, te su se razine povećale za 0, 12% odnosno 0, 18% u bolesnika liječenih placebom.
Dodatak Ristabena metforminu smanjio je razine HbA1c za 0, 67% nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0, 02% u bolesnika koji su dodali placebo. Dodatak Ristabena pioglitazonu smanjio je razine HbA1c za 0, 85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s smanjenjem od 0, 15% u bolesnika koji su dodali placebo.
U studijama koje su uspoređivale Ristaben i druge lijekove, učinak dodavanja Ristabena na metformin bio je sličan učinku koji je dobiven dodavanjem glipizida. Uzeta sama, Ristaben i metformin izazvali su slično smanjenje razina HbA1c, iako se činilo da je Ristaben nešto manje učinkovit od metformina.
U drugim ispitivanjima dodavanje Ristabena glimepiridu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razina HbA1c za 0, 45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s porastom od 0, 28% koji je zabilježen u bolesnika gdje je bio dodao je placebo. Razine HbA1c smanjene su za 1, 03% nakon 18 tjedana u bolesnika kod kojih je Ristaben dodan metforminu i rosiglitazonu u usporedbi s 0, 31% smanjenja zabilježenog u bolesnika s dodatkom placeba. Konačno, došlo je do smanjenja za 0, 59% u pacijenata kod kojih je Ristaben dodan inzulinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s 0, 03% smanjenja dobivenog u bolesnika s dodatkom placeba.
Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
Najčešće nuspojave povezane s Ristabenom (općenito viđene kod više od 5% bolesnika) uključuju infekcije gornjih dišnih putova (hlađenje) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ristaben potražite u Uputama za uporabu.
Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Ristaben odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Ristaben veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ristabenu
Europska komisija je 15. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ristaben, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Ristaben možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju Ristabenom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
