Tagrisso - Osimertinib

Što je Tagrisso i za što se koristi - Osimertinib?

Tagrisso je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s tipom raka pluća koji se naziva rakom pluća bez malih stanica (NSCLC).

Tagrisso je indiciran u bolesnika s uznapredovalim ili raširenim rakom koji predstavlja mutaciju T790M, specifičnu modifikaciju gena proteina zvanog receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR).

Sadrži aktivnu tvar osimertinib.

Kako se koristi Tagrisso - Osimertinib?

Liječenje Tagrissoom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije početka liječenja, liječnici moraju potvrditi da pacijenti imaju mutaciju T790. Provjera se provodi genetskom analizom u odgovarajućem laboratoriju.

Tagrisso je dostupan u obliku tableta (40 i 80 mg). Preporučena doza je 80 mg jednom dnevno. Liječenje Tagrissoom može se nastaviti sve dok se bolest poboljšava ili ostaje stabilna, a nuspojave podnošljive. Ako se pojave određene nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Kako djeluje Tagrisso - Osimertinib?

Aktivna tvar u Tagrisso-u, osimertinib, je vrsta lijeka protiv raka koji se zove inhibitor tirozin kinaze. On blokira aktivnost EGFR koja normalno regulira rast i podjelu stanica. U stanicama raka pluća EGFR je često hiperaktivan i uzrokuje nekontroliranu podjelu stanica raka. Blokiranjem EGFR osimertinib pomaže u smanjenju rasta i širenja tumora.

Za razliku od većine inhibitora tirozin kinaze, Tagrisso djeluje na tumorske stanice koje pokazuju mutaciju T790M gena EGFR.

Koje su koristi Tagrisso - Osimertinib pokazane u studijama?

Tagrisso je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale 411 bolesnika s mutacijom T790M, u kojoj je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju inhibitorima tirozin kinaze (EGFR). U obje studije, koje su još bile u tijeku u vrijeme početne procjene Tagrissoa, lijek se nije uspoređivao s drugim terapijama. Glavni parametar učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju (stopa objektivnog odgovora) i imali su smanjenje tumora, procijenjeni su skeniranjem tijela i standardiziranim kriterijima za solidne tumore. Kombinirajući dvije studije, ciljna stopa odgovora u vrijeme analize bila je 66% (263 od 398 bolesnika), a preliminarni podaci sugerirali su da je prosječno trajanje odgovora 8, 5 mjeseci.

Koji su rizici povezani s Tagrisso - Osimertinib?

Najčešće nuspojave s Tagrissoom (koje pogađaju više od jedne osobe u 10 osoba) su proljev, osip, suha koža, paronihija (infekcija postelje nokta), svrbež, stomatitis (upala tkiva koji pokriva usta) i smanjenje razine bijelih krvnih stanica i trombocita. Ne smije se davati u kombinaciji s proizvodima koji sadrže kantarion (pripravak biljaka koji se koristi u liječenju depresije). Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Tagrissoom potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tagrisso - Osimertinib odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Tagrisso-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.

Pacijenti s mutacijom T790M trenutno imaju lošu dijagnozu i postojeće mogućnosti liječenja su vrlo ograničene; dakle, postoji nezadovoljena medicinska potreba. Trenutno dostupne studije pokazale su obećavajuće rezultate s obzirom na sposobnost Tagrissoa da smanji veličinu tumora. Iako je Tagrisso testiran samo u bolesnika s mutacijom T790M koja je prethodno liječena inhibitorima tirozin kinaze (EGFR), očekuje se da će biti učinkovit čak i kod pacijenata s mutacijom T790M koja prethodno nije liječena ovim lijekovima. Što se tiče sigurnosti, nuspojave otkrivene s Tagrissoom slične su onima drugih lijekova koji pripadaju istoj klasi i smatraju se prihvatljivim.

Tagrisso je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove informacije koje mogu biti dostupne i ovaj će sažetak po potrebi biti ažuriran.

Koje se informacije još uvijek očekuju za Tagrisso?

Budući da je Tagrisso dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje taj lijek učinit će dostupnim rezultate istraživanja koje uspoređuje Tagrisso s kemoterapijom na bazi platine (standardno liječenje NSCLC).

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tagrisso - Osimertinib?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Tagrisso koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Tagrisso, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.