Genvoya

Za što se koristi Genvoya i za što se koristi?

Genvoya je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, za koje se očekuje da bolest neće biti otporna na bilo koju antivirusnu tvar prisutnu u Genvoyi.

Genvoya sadrži aktivne sastojke elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir alafenamid

Kako se koristi Genvoya?

Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Genvoya je dostupna u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 150 mg elvitegravira, 150 mg cobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofovir alafenamida. Preporučena doza je jedna tableta dnevno, uzeta s hranom.

Kako djeluje Genvoya?

Genvoya sadrži četiri aktivna sastojka. Elvitegravir je dio klase antivirusnih sredstava poznatih kao "inhibitori integraze". Blokiranjem enzima zvanog integraza, elvitegravir sprječava integraciju genetskog materijala virusa u genetski materijal zaraženih stanica. Na taj način smanjuje sposobnost virusa da se replicira i usporava širenje infekcije. Cobicistat povećava razinu elvitegravira usporavajući njegovu degradaciju, a posljedično pojačava svoj antivirusni učinak.

Tenofovir alafenamid je "predlijek" tenofovira; to znači da se pretvara u aktivni sastojak tenofovir unutar tijela. Tenofovir i emtricitabin su srodni antivirusni agensi, nazvani inhibitori reverzne transkriptaze, koji blokiraju aktivnost reverzne transkriptaze, virusni enzim koji omogućuje HIV-1 da se replicira u stanicama koje je inficiran. Blokiranjem ovog enzima, Genvoya smanjuje količinu HIV-1 prisutne u krvi, zadržavajući je na niskim razinama.

Genvoya ne liječi HIV-1 infekciju ili AIDS, ali može odgoditi početak oštećenja imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi Genvoya pokazale tijekom studija?

Genvoya je proučavana u dvije glavne studije koje su uključivale 1.733 odrasle bolesnike zaražene HIV-1, koji nisu bili prethodno liječeni. U obje studije, Genvoya je uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži aktivne tvari elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil. Glavni parametar učinkovitosti temelji se na smanjenju razine HIV-1 u krvi. Da bi se utvrdilo da je infekcija reagirala na liječenje, virusno opterećenje u krvi bolesnika moralo je biti manje od 50 primjeraka HIV-1 RNA po ml.

Nakon 48 tjedana, otprilike 90% bolesnika liječenih Genvoyom (800 od 866) i usporednog lijeka (784 od 867) odgovorilo je na liječenje.

U potpornoj studiji, bolesnici liječeni učinkovitom HIV terapijom nastavili su primati istu terapiju ili su se prebacivali na Genvoya. Nakon 48 tjedana, opaženo je virusno opterećenje manje od 50 kopija / ml u 97% bolesnika (932 od 959) koji su se prebacili na Genvoya i kod 93% bolesnika (444 od 477) koji su nastavili svoju uobičajenu terapiju.

U drugom istraživanju, Genvoya je davana adolescentima u dobi od 12 do 18 godina s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni. Nakon 24 tjedna, virusno opterećenje je smanjeno na razinu ispod 50 kopija / ml u 90% bolesnika (45 od 50).

Koji su rizici povezani s lijekom Genvoya?

Najčešća nuspojava Genvoye (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je mučnina. Ostale nuspojave uključuju nenormalne snove, vrtoglavicu, umor i proljev. Potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Genvoya potražite u uputi o lijeku.

Genvoya se ne smije uzimati s nekim drugim lijekovima zbog mogućih štetnih interakcija. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Genvoya odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Genvoye veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Za tri aktivna sastojka, elvitegravir, cobicistat i emtricitabin, djelotvornost je već dokazana. Četvrti, tenofovir alafenamid, djeluje u manjoj dozi od uobičajeno korištenog lijeka tenofovir disoproksila i nudi mogućnost smanjenja nuspojava.

U provedenim ispitivanjima učinkovitost lijeka Genvoya bila je visoka i usporediva s učinkovitošću lijeka koji sadrži elvitegravir, cobicistat, emtricitabin i tenofovir disoproksil. Nuspojave lijeka Genvoya bile su slične onima kod pojedinačnih lijekova. Učinak tenofovir alafenamida na bubrege bio je blaži od učinka tenofovir disoproksila. CHMP je također smatrao da kombinacija lijekova u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Genvoye?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Genvoya koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu za Genvoya, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.