Što je Atryn?
Atryn je prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar antitrombin alfa.
Za što se koristi Atryn?
Atryn se koristi u bolesnika s "kongenitalnim nedostatkom antitrombina" (nasljedni nedostatak antitrombinskog proteina). Koristi se kod bolesnika koji se podvrgavaju operaciji, u prevenciji problema zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama. Atryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim antikoagulantnim lijekom).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Atryn?
Liječenje Atrynom smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina. Cilj je vratiti normalnu razinu aktivnosti antitrombina u razdoblju u kojem pacijent riskira stvaranje krvnih ugrušaka. Liječnik mora izračunati doze koje treba primijeniti, uzimajući u obzir kako tjelesnu težinu pacijenta tako i njegovu razinu aktivnosti antitrombina.
Prva infuzija visoke doze traje 15 minuta. Nakon toga slijedi kontinuirana infuzija, s nižom dozom, tijekom kojega se pacijenti moraju stalno pratiti, prilagođavajući brzinu infuzije, tako da je aktivnost antitrombina najmanje 80% normalne razine za vrijeme trajanja tretman. Detaljnije upute potražite u uputi o lijeku.
Kako radi Atryn?
Atryn je antikoagulantni agens. Aktivna tvar u lijeku Atryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombinskog proteina koji je prirodno prisutan u krvi, a koji se proizvodi "tehnikom rekombinantne DNA". Ekstrahira se iz kozjeg mlijeka u koje je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim proizvesti ljudski protein u vlastitom mlijeku.
U tijelu, antitrombin blokira trombin, tvar koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi. Bolesnici s prirođenim nedostatkom antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi, što može dovesti do smanjene sposobnosti krvi da se odupre zgrušavanju. To dovodi do povećanog rizika od stvaranja ugruška u većini situacija
visokog rizika. Atryn ispravlja nedostatak antitrombina, osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Kako je ispitan Atryn?
Ispitivanje u Atrynu provedeno je na 14 bolesnika u dobi od 21 do 74 godine, s prirođenim nedostatkom antitrombina i rizikom od zgrušavanja krvi tijekom operacije (pet pacijenata) ili porođaja (devet bolesnika). Studije su mjerile broj pacijenata s dubokom venskom trombozom (DVT: stvaranje krvnog ugruška u dubokim venama, obično u nozi) do 30 dana nakon tretmana. Nekoliko bolesnika liječeno je tijekom studije, jer je kongenitalni nedostatak antitromboze rijetko stanje (procjenjuje se da je pogođeno samo oko 1 osoba od 3 000 do 5 000).
Osim toga, Atryn je primijenjen kod pet pacijenata koji su primali lijek kao dio "programa suosjećajne uporabe" (kroz ovaj program, liječnici mogu zatražiti lijek za jednog od svojih pacijenata prije nego što je odobren).,
Koje koristi od Atryn tijekom studija?
U studiji, od 13 pacijenata koji su bili u stanju procijeniti učinkovitost liječenja, dva su imala epizodu DVT, ali samo jedan potreban tretman. U programu suosjećajne uporabe nisu uočeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali Atryn. Uzeti zajedno, rezultati pokazuju Atrynovu učinkovitost u sprječavanju razvoja krvnih ugrušaka u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji. Međutim, nije bilo dovoljno podataka za utvrđivanje najprikladnije doze za korištenje tijekom poroda.
Koji su rizici povezani s lijekom Atryn?
Tijekom ispitivanja s lijekom ATryn, najčešće nuspojave (opažene u 1 do 10 bolesnika na 100) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (uključujući gubitak krvi na mjestu ubrizgavanja ili krvarenje nakon operacije), mučnina i izlučivanje rane (kod kirurške rane). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Atryn pogledajte Upute o lijeku.
Atryn se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koji sastojak, kozje bjelančevine ili kozje mlijeko. Budući da je Atryn protein koji se daje injekcijom, pacijenti mogu razviti antitijela (proteine koje tijelo proizvodi kao odgovor na lijek), što može dovesti do alergijske reakcije tijekom injekcije. Međutim, ove epizode do sada nisu zabilježene u bolesnika liječenih lijekom Atryn.
Zašto je Atryn odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su podaci koje je dostavila tvrtka pokazali da Atryn može dovesti razinu aktivnosti antitrombina na prihvatljivu razinu kada se koristi u preporučenoj dozi tijekom operacije. Odbor je zaključio da su prednosti lijeka Atryn veće od rizika za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu s prirođenim nedostatkom antitrombina. Odbor je preporučio da se Atrynu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Atryn je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Atrynu. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava nove informacije koje su postale dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje se informacije još očekuju za Atryn?
Tvrtka koja proizvodi Atryn će dovršiti studiju koja se trenutno provodi kako bi se specifično promatrala uporaba Atryna tijekom poroda u žena s prirođenim nedostatkom antitrombina. Osim toga, prije ulaska u bilo koju državu članicu Europske unije (EU), ona će pripremiti programe koji će osigurati da liječnici mogu izvijestiti o pacijentima koji se liječe i pratiti razvoj antitijela protiv Atryna.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Atryna?
Tvrtka koja proizvodi Atryn pažljivo prati njegovu sigurnost, obraćajući posebnu pozornost razvoju antitijela.
Više informacija o tvrtki Atryn:
Europska komisija je 28. srpnja 2006. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Atryn, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je GTC Biotherapeutics UK Limited.
Puni EPAR za Atryn možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
