Što je Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer sastoji se od praška i otapala koje treba pomiješati kako bi se dobila otopina za injekciju. Kogenate Bayer sadrži aktivnu tvar oktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja VIII).
Za što se koristi Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Kogenate Bayer namijenjen je kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Kogenate Bayer?
Liječenje Kogenate Bayer treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Kogenate Bayer se primjenjuje intravenskom injekcijom (u venu) koja traje nekoliko minuta, pri maksimalnoj brzini od 2 ml u minuti. Doza i učestalost ubrizgavanja variraju ovisno o tome koristi li se Kogenate Bayer za liječenje krvarenja ili za njegovo sprječavanje tijekom operacije. Dozu također treba prilagoditi ovisno o težini i mjestu krvarenja ili vrsti operacije. Kogenate Bayer se također može primijeniti kao kontinuirana infuzija (kapanje u venu) tijekom najmanje sedam dana u bolesnika koji su podvrgnuti većoj operaciji. Sve informacije o tome kako izračunati doze možete pronaći u uputi o lijeku.
Kako djeluje Kogenate Bayer?
Djelatna tvar u Kogenate Bayeru, oktokog alfa, je protein koji utječe na zgrušavanje krvi. U tijelu je faktor VIII jedna od tvari (čimbenika) uključenih u zgrušavanje krvi. Hemofilija A karakterizira nedostatak faktora VIII, koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Kogenate Bayer, koji se koristi za zamjenu nedostajućeg faktora VIII, omogućuje uklanjanje nedostatka i privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Oktokog alfa se ne ekstrahira iz ljudske plazme, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju faktora VIII od ljudska koagulacija.
Koja su istraživanja provedena na Kogenate Bayeru?
Kogenate Bayer je sličan drugom lijeku koji je prethodno odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Kogenate, ali je pripremljen drugačije kako bi se spriječili ljudski proteini u lijeku. Iz tog razloga Kogenate Bayer je uspoređen s Kogenateom kako bi potvrdio da su ta dva lijeka ekvivalentna.
Kogenate Bayer primijenjen intravenskom injekcijom ispitivan je u 66 bolesnika koji su prethodno liječeni rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII i kod 61 djece koja nisu prethodno liječena. Glavni pokazatelj učinkovitosti u studijama bio je broj liječenja potrebnih za zaustavljanje svakog novog slučaja krvarenja.
Kogenate Bayer je također proučavan kao kontinuirana infuzija u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su podvrgnuti većoj operaciji. Glavni pokazatelj učinkovitosti bio je procjena liječnika o sposobnosti zaustavljanja krvarenja.
Koje su koristi od Kogenate Bayer prikazane u studijama?
Sveukupno, u 95% prethodno liječenih bolesnika krvarenje je prestalo nakon jedne ili dvije intravenske injekcije Kogenate Bayera. Kod prethodno neliječenih bolesnika krvarenje je prestalo nakon jedne ili dvije intravenske injekcije u oko 90% slučajeva. U slučajevima primjene kao kontinuirane infuzije, zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je "odličnim" u svih 15 bolesnika.
Koji su rizici povezani s Kogenate Bayer-om?
Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. Antitijelo je protein koji tijelo proizvodi kao odgovor na nepoznate agense unutar prirodnog obrambenog sustava tijela. Ako se razvije antitijela, Kogenate Bayer ne radi ispravno. U ispitivanjima s Kogenate Bayer, to se dogodilo u 14% prethodno neliječenih bolesnika i kod 17% djece koja su liječena manje od pet dana u prošlosti. Međutim, otkriveno je u manje od 0, 2% bolesnika liječenih više od 100 dana. Najčešće nuspojave lijeka Kogenate Bayer (opažene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su reakcije na mjestu infuzije i reakcije preosjetljivosti (alergija) tipa kože (svrbež, osip i iritacija). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Kogenate Bayer, pogledajte Upute o lijeku.
Kogenate Bayer ne smije se primjenjivati kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) rekombinantni faktor zgrušavanja VIII, proteine miša ili hrčka ili drugih sastojaka lijeka.
Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Kogenate Bayera veće od svojih rizika za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i preporučenim oslobađanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o tvrtki Kogenate Bayer:
Europska komisija je 4. kolovoza 2000. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Kogenate Bayer, važećeg u cijeloj EU. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 4. kolovoza 2005. godine. Nositelj odobrenja je tvrtka Bayer Schering Pharma AG.
Za puni EPAR od Kogenate Bayer kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
