Što je Sylvant - Siltuximab i za što se koristi?
Sylvant je lijek koji sadrži aktivnu tvar siltuksimab . Pokazan je za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću koja je imala negativan rezultat na virus humane imunodeficijencije (HIV) i ljudski herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemanova bolest je poremećaj limfnog sustava (mreža krvnih žila koje prenose tekućine iz tkiva kroz limfne čvorove iu krvotok) i karakteriziran je abnormalnim rastom stanica limfnih čvorova, što uzrokuje benigne tumore. "Multicentrično" znači da bolest pogađa nekoliko limfnih čvorova kao i druge organe tijela. Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, groznicu, perifernu neuropatiju (igle zbog ozljeda živčanog sustava) i povećanu jetru i slezenu. Budući da je broj bolesnika s Castlemanovom bolešću nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Sylvant je 30. studenoga 2007. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek za rijetke bolesti).
Kako se koristi Sylvant - Siltuximab?
Sylvant se može dobiti samo na recept i mora ga provoditi kvalificirano zdravstveno osoblje pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Sylvant je dostupan u obliku praška za otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza je 11 mg / kg tjelesne težine, koja se daje infuzijom tijekom jednog sata. Sylvant se daje svaka tri tjedna, sve dok pacijent više nema koristi od liječenja. Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, krvne testove treba provesti prije svake Sylvant primjene i svakih devet mjeseci nakon toga; kod osoba koje pokazuju abnormalne rezultate testa krvi ili određene nuspojave može biti potrebno odgoditi liječenje. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Sylvant - Siltuximab?
Djelatna tvar u Sylvantu, siltuksimab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) razvijeno da prepozna i veže specifičnu strukturu (antigen) prisutnu u tijelu. Siltuximab je dizajniran tako da se veže na protein u tijelu koji se zove interleukin 6 (IL-6) i blokira njegovu aktivnost. Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6, za koje se vjeruje da doprinose abnormalnom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima. Vezanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalni rast stanica, smanjujući veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti. Sylvant se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA"; to jest, dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju siltuksimaba.
Koje su koristi od Sylvant - Siltuximab pokazane tijekom studija?
Sylvant je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koja je testirala negativno na HIV i HHV-8. Učinak lijeka uspoređen je s učinkom placeba (dummy tretman), a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak pacijenata koji su se odazvali terapiji najmanje 18 tjedana, što pokazuje smanjenje od 50% ( "Parcijalni odgovor") ili potpuni nestanak ("potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti. Sylvant je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: 17 od 53 bolesnika liječenih lijekom Sylvant pokazalo je djelomičan odgovor, a jedan je pacijent pokazao potpun odgovor u usporedbi s nijednim od 26 bolesnika liječenih placebom. Taj se učinak održava gotovo godinu dana.
Koji su rizici povezani sa Sylvant - Siltuximabom?
Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje mogu zahvatiti više od 2 na 10 osoba) su infekcije (uključujući one koje pogađaju gornje dišne puteve (prehlade)), svrbež i ekcem. Najozbiljnija nuspojava je anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Sylvant - Siltuximab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Sylvanta veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je dokazano da Sylvant ima blagotvoran učinak smanjenjem veličine tumora i simptoma u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolesti i da se čini da pozitivan učinak traje tijekom vremena. Odbor je također potvrdio da postoji neispunjena medicinska potražnja za tim temama. Što se tiče sigurnosti, nuspojave kod Sylvanta smatrane su prihvatljivima, ali je potrebno prikupiti dodatne dugoročne podatke.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Sylvant - Siltuximab?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Sylvant koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Sylvant, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Sylvant je dužna izraditi registar pacijenata kako bi pružila dodatne podatke o dugoročnoj sigurnosti. Tvrtka mora osigurati da zdravstveni djelatnici koji mogu koristiti lijek dobiju informacije o tome kako upisati pacijente u registar. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Sylvant - Siltuximab
Europska komisija je 22. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Sylvant, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Sylvant terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Sylvant dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014
