Što je Xiliarx?
Xiliarx je lijek koji sadrži djelatnu tvar vildagliptin. Dostupan je u obliku svijetlo žutih okruglih tableta (50 mg).
Ovaj je lijek identičan s Galvusom, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Galvus složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Xiliarx.
Za što se koristi Xiliarx?
Xiliarx se koristi u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekom (u "dvostrukoj terapiji"), kada dijabetes pacijenta nije dovoljno kontroliran ovim drugim lijekom koji se uzima samostalno. Xiliarx se može koristiti u kombinaciji s metforminom, tiazolidindionom ili sulfonilurejom, ali se u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin kombinira samo sa sulfonilurejom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xiliarx?
U odraslih bolesnika preporučena doza Xiliarxa je:
- kada se kombinira s metforminom ili tiazolidindionom, jedna tableta ujutro i jedna večer;
- ako se kombinira sa sulfonilureom, jedna tableta ujutro.
Dnevna doza Xiliarxa ne smije prelaziti dvije tablete (100 mg). Xiliarx se može uzimati s hranom ili bez nje.
Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima, uključujući bolesnike na hemodijalizi (tehniku čišćenja krvi) s krajnjim stadijem bubrežne bolesti. Primjena lijeka Xiliarx ne preporučuje se u bolesnika s problemima s jetrom. Lijek se mora koristiti oprezno u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako djeluje Xiliarx?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju 'inkretinskih' hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemija visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju glukozu u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2. \ t
Kako je ispitivan lijek Xiliarx?
Učinci Xiliarxa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Nadalje, Xiliarx je testiran u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 4.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nedovoljnu kontrolu glukoze u krvi.
U tri od tih studija razmatrani su učinci Xiliarxa samostalno na 2 198 bolesnika koji se nikada nisu liječili od dijabetesa, uspoređujući ga s placebom (dummy treatment), metforminom ili rosiglitazonom (tiazolidindion).
Ostale četiri studije usporedile su učinke Xiliarxa, u dozi od 50 ili 100 mg dnevno tijekom 24 tjedna, s učincima placeba, uz dodatak postojećeg liječenja metforminom (544 bolesnika), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 bolesnika). glimepirid (sulfonilurea, 515 bolesnika) ili inzulin (296 bolesnika). U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena koncentracije u krvi u tvarima koje se nazivaju glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi lijek Xiliarx prikazan u studijama?
U svim ispitivanjima Xiliarx je smanjio razinu HbA1c. Upotrijebljen sam, lijek je rezultirao smanjenjem razina HbA1c od oko 1% sa početne razine od oko 8% nakon 24 tjedna, ali je bio manje učinkovit od metformina ili rosiglitazona.
U dodatnoj terapiji postojećem liječenju dijabetesa tipa 2, Xiliarx je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina HbA1c. Dnevna doza od 100 mg, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, bila je učinkovitija od doze od 50 mg, što je rezultiralo smanjenjem razina HbA1c između 0, 8% i 1, 0%. U kombinaciji s glimepiridom, i dnevne doze od 50 i 100 mg izazvale su smanjenje za približno 0, 6%. Nasuprot tome, u bolesnika koji su dodali placebo postojećem liječenju, uočene su skromnije promjene u razini HbA1c, u rasponu od smanjenja od 0, 3% do povećanja od 0, 2%.
Iako je dodavanje Xiliarxa postojećoj inzulinskoj terapiji rezultiralo većim smanjenjem razina HbA1c u usporedbi s placebom, opseg tog učinka bio je premalen da bi se mogao smatrati značajnim za pacijente.
Tijekom procjene lijeka tvrtka je povukla zahtjev za odobrenje za primjenu samo Xiliarxa i uz terapiju inzulinom.
Koji su rizici povezani s lijekom Xiliarx?
Najčešća nuspojava Xiliarxa (otkrivena u broju između 1 i 10 bolesnika od 100) je vrtoglavica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xiliarx potražite u Uputi o lijeku.
Xiliarx se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin ili bilo koji drugi sastojak. Primjena u bolesnika s bolestima srca trebala bi biti ograničena na one s blagim bolestima.
Budući da je vildagliptin povezan s problemima s jetrom, bolesnici moraju imati testove jetre prije uzimanja Xiliarxa i redovito tijekom liječenja.
Zašto je Xiliarx odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Xiliarx veće od rizika za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kada se koristi u dvostrukoj oralnoj terapiji u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je preporučio da se za Xiliarx odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Xiliarxu:
Europska komisija odobrila je 19. studenoga 2008. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xiliarx, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited.
Puni EPAR za Xiliarx možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
