Što je Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrat i otapalo za pripremu infuzijske otopine (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak docetaksel.
Lijek je sličan lijeku TAXOTERE koji je već odobren u Europskoj uniji. Tvrtka koja proizvodi TAXOTERE složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Docetaxel Winthrop.
Za što se koristi Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je lijek protiv raka. Navedeno je za liječenje:
- rak dojke. Također se može koristiti i samostalno nakon što drugi tretmani nisu uspjeli. Može se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ili kapecitabinom) u bolesnika koji nisu prethodno primali terapiju za svoju bolest ili nakon neuspjeha drugih tretmana, na temelju vrste raka dojke koji se liječi i u fazi progresije;
- rak pluća bez malih stanica. Može se koristiti samostalno nakon što drugi tretmani ne uspiju. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu prethodno primali terapiju za ovo stanje;
- raka prostate, kada tumor ne reagira na hormonsko liječenje. Koristi se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
- adenokarcinom želuca (vrsta raka želuca) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od raka. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
- raka glave i vrata u bolesnika s naprednim karcinomom. Koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Detaljan opis potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Docetaxel Winthrop?
Korištenje Docetaxela Winthropa treba ograničiti na specijalizirane odjela kemoterapije, a njegovu primjenu treba provoditi pod nadzorom liječnika ovlaštenog za primjenu kemoterapije protiv raka. Docetaxel Winthrop treba primjenjivati samo kada je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) najmanje 1.500 stanica / mm3. Za rak prostate, liječenje deksametazonom (anti-upalni lijek) je potrebno jedan dan prije početka terapije; za druge vrste raka, dan prije i dva dana nakon tretmana.
Docetaxel Winthrop se daje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova primjena u kombinaciji s drugim lijekovima ovisi o vrsti karcinoma koji se liječi. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Kako djeluje Docetaxel Winthrop?
Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da uništi unutarnji "kostur", što im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanice se ne mogu podijeliti i stoga umrijeti. Docetaksel također kompromitira ne-tumorske stanice (na primjer, krvne stanice) koje uzrokuju nuspojave.
Kako je Docetaxel Winthrop ispitan?
Docetaxel Winthrop je ukupno ispitivan na oko 3.000 pacijenata oboljelih od raka dojke, oko 1 900 pacijenata s karcinomom pluća, oko 1.000 pacijenata s karcinomom prostate, 445 pacijenata s karcinomom želuca i 897 bolesnika s rakom. glavu i vrat. U većini ovih studija, Docetaxel Winthrop je korišten u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i uspoređen je s kombinacijama različitih tretmana ili s istim liječenjem bez Docetaxela Winthropa. Glavni parametri učinkovitosti bili su stope odgovora (postotak pacijenata kod kojih je rak reagirao na liječenje), vrijeme do progresije i povišeno vrijeme preživljavanja.
Koje su koristi Docetaxel Winthrop tijekom istraživanja?
Kombinacija Docetaxela Winthropa s drugim lijekovima protiv raka dovela je do značajnog povećanja stope odgovora, progresije bolesti ili preživljavanja u svih pet vrsta liječenih karcinoma (rak dojke, rak pluća bez malih stanica, karcinom \ t prostate, želučanog adenokarcinoma i tumora glave i vrata). U liječenju raka dojke koji se koristi kao monoterapija, Docetaxel Winthrop je bio barem jednako učinkovit, a ponekad i učinkovitiji od usporednih lijekova; štoviše, bio je adekvatniji od najbolje potporne terapije u liječenju raka pluća.
Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Winthrop?
Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali Docetaxel Winthrop (opaženi kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita). ), febrilna neutropenija, periferna senzorna neuropatija (oštećenje živčanog sustava koje uzrokuje ukočenost, iritaciju i bol u šakama i stopalima), periferna motorna nemopatija (oštećenje živaca koja uzrokuje poteškoće u koordinaciji pokreta), disgeusija (promjena osjetljivosti okusa), dispneja (otežano disanje), stomatitis (upala sluznice koja pokriva usta), proljev, mučnina, povraćanje, alopecija (gubitak kose), kožne reakcije, promjene noktiju, mialgija (bol u mišićima), anoreksija (gubitak apetita) ), infekcije, zadržavanje tekućine, astenija (slabost), bol i preosjetljivost (alergijske reakcije). Ove nuspojave mogu se povećati ako se Docetaxel Winthrop daje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Docetaxel Winthrop potražite u Uputi o lijeku.
Docetaxel Winthrop ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na docetaksel ili bilo koji drugi sastojak. Docetaxel Winthrop ne smije se primjenjivati u bolesnika čiji je broj neutrofila manji od 1 500 stanica / mm3, u slučaju trudnoće ili dojenja, ili u bolesnika s teškim poremećajima jetre.
Zašto je Docetaxel Winthrop odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da koristi lijeka Docetaxel Winthrop nadmašuju rizike u liječenju: raka dojke, raka pluća koji nisu mali, raka prostate, adenokarcinoma želuca i karcinoma skvamoznih stanica glavu i vrat. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Winthrop.
Više informacija o Docetaxelu Winthropu
Europska komisija izdala je 20. travnja 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aventis Pharma SA za Docetaxel Winthrop, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu procjenu (EPAR) Docetaxel Winthrop kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007
