Značajke lijeka
Vaniqa je bijela krema koja sadrži 11, 5% aktivnog sastojka eflornitina.
Terapijske indikacije
Vaniqa se koristi u liječenju lica hirsutizma kod žena. Lica hirsutism je pretjeran rast dlake na licu, često s muške značajke.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Vaniqa se nanosi u tankim slojevima na zahvaćeno područje, čisto i suho, dva puta dnevno (s razmakom od najmanje osam sati) i temeljito masira. Korist se može vidjeti u roku od osam tjedana od početka liječenja. Kontinuirano liječenje može omogućiti daljnja poboljšanja i neophodno je za održavanje blagotvornih učinaka. Ako se ne primijete koristi u roku od četiri mjeseca od početka liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vaniqa. Žene koje koriste Vaniqu možda će morati koristiti druga sredstva za uklanjanje dlaka (brijanje, mehaničko uklanjanje dlaka).
Mehanizmi djelovanja
Vaniqa sadrži aktivnu tvar eflornitin. Eflornitin blokira djelovanje enzima, ornitin dekarboksilaze. Ovaj se enzim nalazi u balonu folikula iz kojeg kontrolira proizvodnju kose. Ako je enzim blokiran, rast kose je usporen.
Provedene studije
Učinkovitost lijeka Vaniqa procijenjena je u dvije kliničke studije koje su uključivale 596 žena liječenih do 24 tjedna s lijekom Vaniqa ili s placebom (slijepa terapija, u ovom slučaju krema bez aktivnog sastojka). Na kraju studije procijenjena je učinkovitost liječenja, sa sljedećom podjelom hirzutizma: "jasno / gotovo jasno", "značajno poboljšanje", "poboljšanje" ili "nema poboljšanja / pogoršanja", 48 sati nakon što su žene obrijali su tretirana područja lica i ispod brade.
Pogodnosti pronađene nakon studija
poboljšanje je opaženo već osam tjedana nakon početka liječenja. Obje studije otkrile su značajno poboljšanje s Vaniqom u usporedbi s placebom. U 35% žena liječenih Vaniqom, u usporedbi s 9% onih koji su primali placebo, kombinirani rezultati pokazali su povoljan ishod (s "jasnom / gotovo jasnom" ili "označenom poboljšanju").
Povezani rizici
Najčešći neželjeni učinak (opažen kod više od 1 od 10 bolesnika) je akna. Ostale uobičajene neželjene reakcije su pseudofolikolit (urastao kosu), alopecija, osjećaj bockanja na koži, spaljivanje kože, suha koža, svrbež, eritem (crvenilo), peckanje, iritacija kože, osip i folikulitis. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Vaniqom potražite u Uputama za uporabu.
Vaniqa ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eflornitin ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da prednosti lijeka Vaniqa za liječenje hirzutizma u žena nadmašuju rizike. Stoga je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Vaniqe u promet (stavljeno na raspolaganje medicinskom osoblju).
Više informacija
Europska komisija izdala je 20. ožujka 2001. godine odobrenje za stavljanje Vaniqa u promet koje vrijedi diljem Europske unije. Nositelj odobrenja je Laboratorios Almirall, SA
Za punu verziju ocjene (EPAR) Vaniqa, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: kolovoz 2008
