Što je Sprycel?
Sprycel je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasatinib. Nalazi se u obliku bijelih tableta (okruglih: 20 i 70 mg; ovala: 50 i 100 mg).
Za što se koristi Sprycel?
Sprycel je lijek protiv raka. Indiciran je za liječenje odraslih osoba s leukemijom (rak bijelih krvnih stanica):
- koristi se u kroničnoj mijeloidnoj leukemiji (CML), vrsti leukemije u kojoj se granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) nepromijenjeno razmnožavaju, u svim stadijima bolesti (kronični, ubrzani i blastični). Sprycel se koristi u bolesnika s intolerancijom ili rezistencijom na druga liječenja, uključujući imatinib (drugi lijek protiv raka);
- Također se koristi u akutnoj limfoblastnoj leukemiji (ALL), vrsti leukemije u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo razmnožavaju, ili u CML-u u blastnoj fazi, kada su pacijenti "Philadelphia pozitivni kromosom" (Ph + ). To znači da su neki od njihovih gena reorganizirani tako da tvore poseban kromosom, nazvan Philadelphia kromosom. Ovaj kromosom proizvodi enzim koji dovodi do razvoja leukemije. Sprycel se koristi kada su pacijenti netolerantni ili kada njihova bolest ne reagira na druge tretmane.
Budući da je broj bolesnika s ova dva oblika leukemije nizak, bolesti se smatraju "rijetkim", a Sprycel je 23. prosinca 2005. označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Sprycel?
Terapiju lijekom Sprycel treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju leukemije.
Sprycel treba uzimati jednom dnevno, redovito ujutro ili navečer. Za kroničnu fazu CML, početna doza je 100 mg. Za uznapredovanu ili ubrzanu fazu CML i za Ph + LLA to je 140 mg. Doza se može povećati ili smanjiti na temelju odgovora pacijenta na lijek. Terapiju treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili ako pacijent ne podnosi lijek. Bolesnike treba pratiti tijekom liječenja kako bi se kontrolirale razine trombocita u krvi (sastojci krvi koji potiču zgrušavanje) i neutrofile (bijele krvne stanice).
borbi protiv infekcije). Ako se te vrijednosti promijene ili se promatraju neke nuspojave, liječnici mogu preporučiti nižu dozu ili pauzu od liječenja. Sprycel se može uzeti sa ili bez hrane, ali tablete se moraju progutati cijele. Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Sprycel?
Dasatinib, aktivna tvar Sprycela, spada u skupinu lijekova zvanih "inhibitori protein kinaze". Ovi spojevi djeluju inhibiranjem klase enzima poznatih kao protein kinaze. Dasatinib djeluje uglavnom inhibiranjem protein kinaze zvanom "BCR-ABL" kinaza. Ovaj enzim se proizvodi u leukemijskim stanicama i uzrokuje nekontrolirano razmnožavanje. Sprycel pomaže u kontroli razmnožavanja leukemijskih stanica inhibiranjem, zajedno s drugim kinazama, BCR-ABL kinaze.
Koje su studije provedene na Sprycelu?
U pet glavnih studija na Sprycelu, koje su uzimane dvaput dnevno, sudjelovalo je 515 pacijenata, od kojih je svaki prethodno bio podvrgnut liječenju imatinibom, koji nije radio ili u kojem su razvili otpornost. Ni u jednoj od tih studija nije se očekivala usporedba Sprycela i drugog lijeka. Dvije studije su provedene na kroničnoj fazi CML (198 i 36 bolesnika), jedna na ubrzanoj fazi CML (120 pacijenata), jedna na mieloidnoj fazi CML (80 bolesnika) i jedna na CML u limfoidnoj fazi i Ph + ALL. (81 bolesnik).
Dvije daljnje studije uspoređivale su učinke Sprycela jednom ili dvaput dnevno, jedan na 670 bolesnika s kroničnom fazom CML-a, a drugi na 611 bolesnika s KML-om u naprednoj fazi ili Ph + ALL.
Sva ova istraživanja procijenila su odgovore pacijenata mjerenjem količine bijelih krvnih stanica i krvnih pločica, kako bi se vidjelo jesu li se vratili na normalnu razinu i mjerili broj bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom, kako bi se vidjelo je li smanjena.
Kakve koristi ima Sprycel tijekom studija?
U najvećem glavnom istraživanju bolesnika s kroničnom fazom KML-a, 90% bolesnika odgovorilo je na liječenje, pri čemu su se razine trombocita i bijelih krvnih stanica u krvi vratile u normalne unaprijed definirane vrijednosti. U bolesnika s drugim stadijima CML-a (ubrzano, mijeloidno i limfoidno pucanje) i u ALL, potpuni je odgovor opažen u postotku bolesnika između jedne četvrtine i jedne trećine. Nadalje, u pet glavnih studija postotak pacijenata između jedne trećine i dvije trećine pokazao je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje sadrže kromosom u Philadelphiji. U daljnjim ispitivanjima Sprycel uzima jednom ili dva puta dnevno istu stopu učinkovitosti, ali dnevna doza proizvodi manje nuspojava.
Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
Tijekom ispitivanja najčešće nuspojave prijavljene Sprycelom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile su: infekcija, glavobolja, krvarenje, pleuralni izljev (tekućina oko pluća), dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, mučnina (bolest), bol u trbuhu, osip, mišićno-koštana bol (bol u zglobovima i mišićima), zadržavanje tekućine, umor, površinski edem (oticanje), pireksija (groznica), neutropenija (mali broj neutrofila) ), trombocitopenija (mali broj trombocita) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Sprycel potražite u Uputi o lijeku.
Sprycel ne smije se primjenjivati kod osoba koje su potencijalno preosjetljive (alergične na) dasatinib ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Sprycel odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da prednosti Sprycela nadilaze rizike u liječenju odraslih s CML-om u kroničnoj, ubrzanoj ili blastnoj fazi te u liječenju rezistentnih odraslih osoba s Ph + ALL i limfoidnim CML-om, rezistentnim ili netolerantan na prethodne terapije. Odbor je stoga preporučio da se tvrtki Sprycel odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Sprycel:
20. studenoga 2006. godine Europska komisija odobrila je tvrtci Sprycel odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Sažeci mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o Sprycelu dostupni su ovdje (CML) i ovdje (LLA).
Puni EPAR za Sprycel možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
