Što je OPTISON?
OPTISON je suspenzija za injekcije. Sastoji se od mikrosfera (sitnih kuglica) termički obrađenog ljudskog albumina koji sadrži aktivni sastojak plina perflutren.
Za što se koristi OPTISON?
OPTISON je namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. To je "kontrastno sredstvo" koje olakšava vizualizaciju unutarnjih struktura u dijagnostičkim slikovnim testovima. OPTISON se koristi za dobivanje jasnijeg prikaza srčanih šupljina, osobito lijeve klijetke, u ehokardiografiji (dijagnostičko ispitivanje srca ultrazvukom). OPTISON se koristi u bolesnika s utvrđenim ili sumnjivim kardiovaskularnim bolestima, kada ispitivanje bez uporabe kontrastnih sredstava nije dalo značajne rezultate.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje OPTISON?
OPTISON bi trebao primijeniti samo liječnik s iskustvom u ultrazvučnim dijagnostičkim metodama (uz ultrazvuk). Ultrasonografiju treba provesti istodobno s injekcijom OPTISON-a, jer se optimalni učinak postiže u prvih 2, 5-4, 5 minuta nakon primjene. OPTISON se polako ubrizgava u venu, obično u desnu ruku. Preporučena doza je 0, 5 - 3, 0 ml po pacijentu.
Ukupna doza ne smije prelaziti 8, 7 ml po pacijentu. Ehokardiografija s OPTISON-om mora biti popraćena kontrolom srca na elektrokardiogramu (EKG). Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje OPTISON?
OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo. Ultrazvuk koristi zvučne valove visoke frekvencije kako bi vizualizirao određene dijelove tijela. Zvučni valovi koje proizvodi ultrazvučni uređaj mogu se odraziti raznim strukturama tijela, na primjer iz srca. OPTISON sadrži mikrokuglice albumina ispunjene plinom, koje mogu proizvesti različit odjek u ovisnosti o tkivima istaknutim tijekom ultrazvučnog pregleda. Nakon primjene, OPTISON ulazi u vene sve dok ne stigne do srca, gdje omogućuje ehokardiografiju da postigne bolji kontrastni učinak između područja gdje se nalaze plinske kuglice (na primjer, šupljine srca) i tkiva. okolicu. Plin se zatim izbacuje kroz pluća.
Koja su istraživanja provedena na OPTISON-u?
Učinci OPTISON-a ispitani su na eksperimentalnim modelima prije ispitivanja na ljudima.
Učinkovitost OPTISON-a ispitana je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 203 pacijenta. Svaki je pacijent primio injekciju OPTISON-a i injekciju zrnaca punjenih zrakom kao referentnog lijeka. Injekcije su davane u različitim danima, s intervalom od 2-10 dana između dva lijeka. Glavni parametri za mjerenje djelotvornosti lijeka bili su, s jedne strane, duljina endokardija (površine koja pokriva unutarnje stijenke srca) lijeve klijetke izmjerena prije i nakon primjene OPTISON-a i referentnog lijeka i s druge strane, promatračevu procjenu promjene vidljivosti endokardija lijeve klijetke prije i nakon svake injekcije.
Koje su koristi OPTISON pokazale tijekom studija?
OPTISON je bio učinkovitiji od referentnog lijeka za poboljšanje vidljivosti endokardija lijeve klijetke. U prvoj studiji, duljina endokardija koja se mogla vizualizirati povećala se za 7, 8 cm s OPTISON-om u usporedbi s 3, 7 cm referentnog lijeka. U drugom istraživanju vidljiva duljina se povećala za 7, 1 cm s OPTISON-om i 3, 1 cm s referentnim lijekom. U obje studije, promatrač je izvijestio o poboljšanju vizualizacije endokardije u većem broju bolesnika nakon injekcije OPTISON-a u usporedbi s referentnim lijekom.
Koji su rizici povezani s lijekom OPTISON?
Najčešće nuspojave opažene s OPTISON-om (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su disgeuzija (poremećaji okusa), glavobolja, crvenilo i osjećaj topline. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s OPTISON-om potražite u Uputi o lijeku. OPTISON se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koju komponentu, osobito na ljudski albumin, ili kod osoba koje pate od plućne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka u plućnoj arteriji, krvne žile usmjerene od srca do srca). pluća).
Zašto je OPTISON odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti OPTISON-a nadmašuju rizike u dijagnostičkim testovima bolesnika sa sumnjom na kardiovaskularne bolesti ili ustanovljenom kardiovaskularnom bolešću. stoga je preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o OPTISON-u:
Europska komisija je 18. svibnja 1998. izdala odobrenje za stavljanje u promet OPTISON-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. svibnja 2003. godine. Nositelj odobrenja je GE Healthcare AS.
Potpuni EPAR za OPTISON možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2007.
