Što je Evra?
Evra je transdermalni flaster (flaster koji otpušta lijek kroz kožu). Sadrži dva aktivna sastojka, norelgestromin (6 mg) i etinil estradiol (600 mikrograma).
Za što se koristi Evra?
Evra je žensko kontracepcijsko sredstvo namijenjeno ženama u reproduktivnoj dobi. Njegova sigurnost i djelotvornost ispitivani su u žena u dobi od 18 do 45 godina.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Evra?
Evra flaster se koristi tjedno tri tjedna, četvrti tjedan bez flastera. Zakrpe se moraju nanositi redovito, tj. Uvijek na isti dan u tjednu. Prvi flaster se primjenjuje prvog dana i mijenja se 8. dana; drugi se mijenja 15. dana. Interval bez flastera počinje 22. dana i traje sedam dana. Ovaj interval ne bi trebao biti dulji od sedam dana, u suprotnom bi trebalo koristiti istodobno nehormonske kontracepcijske metode, kao što su kondomi. Učinkovitost bi se mogla smanjiti kod žena težih od 90 kg.
Flaster treba nanijeti čvrsto na stražnjicu, trbuh (gornji dio trbuha), gornji vanjski dio ruke ili na gornji dio leđa, ali ne na dojke ili na crvenu, nadraženu ili izrezanu kožu. Nemojte nanositi dvije mrlje na isti dio kože. Nakon uklanjanja, korišteni flaster mora biti ispravno uklonjen. Paket je opremljen posebnim uređajem na kojem se rabljeni flaster mora zalijepiti prije bacanja. Potpune upute o uporabi Evre potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Evra?
Evra je patch verzija "pilule" (kombinirana oralna kontracepcijska tableta). Korištenje tjedne patch umjesto dnevne pilule može pomoći pacijentu da pravilno koristi svoju kontracepciju. Aktivni sastojci Evre su dva hormona, etinil estradiol (estrogen) i norelgestromin (progestin). Ethinylestradiol se već dugi niz godina koristi u oralnim kontraceptivima, a norelgestromin je vrlo sličan drugom progestinu, koji se također koristi u nekim oralnim kontraceptivima. Evra djeluje kao "pilula" mijenjajući hormonsku ravnotežu tijela kako bi spriječila ovulaciju, mijenjajući cervikalnu sluz i razrjeđujući endometrij (unutarnja sluznica maternice).
Koje su studije provedene na Evri?
Evra je proučavana u tri glavne studije koje su uključivale 3.000 žena. U dvije studije, Evra se uspoređivala s kombiniranim oralnim kontraceptivima: u jednoj studiji usporednik je bio monofazni kontraceptiv (pilule s fiksnim količinama aktivnih sastojaka tijekom prva tri tjedna ciklusa liječenja), dok je druga studija bila trifazna ( s količinama varijabilnih aktivnih sastojaka tijekom ciklusa liječenja). Treći nije uspoređivao Evru s drugim lijekovima. Sve studije su trajale jednu godinu (13 četverotjednih ciklusa), a glavna mjera učinkovitosti bio je broj žena koje su pale tijekom trudnoće.
Koje su koristi lijek Evra pokazao tijekom studija?
Tijekom triju studija 15 trudnoća pojavilo se u žena koje su uzimale Evru, od kojih je 12 bilo zbog neuspjeha metode (kada trudnoća nastupi unatoč pravilnoj uporabi kontraceptiva). Evra "Pearl Index" je stoga 0.90. Pearl indeks je standardna metoda za procjenu učinkovitosti kontraceptiva, a to je broj neželjenih trudnoća koje su se dogodile u 100 žena u godini (što odgovara 1 300 ciklusa). Indeksi Pearla za oralne kontraceptive bili su 0, 57 (monofazni) i 1, 28 (trifazni). Pet trudnoća se dogodilo u žena težine preko 90 kg.
Koji su rizici povezani s lijekom Evra?
Tijekom istraživanja najčešće nuspojave lijeka Evra (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile su glavobolja, mučnina i hiperestezija dojke. Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Evra se ne smije koristiti kod žena koje su preosjetljive (alergične na) norelgestromin, etinil estradiol ili druge sastojke. Ne smiju ga koristiti žene koje imaju ili su imale vensku ili arterijsku trombozu (krvni ugrušci u venama ili arterijama), uključujući moždani udar ili srčani udar ili koji imaju određene faktore rizika za trombozu (vrlo visok krvni tlak, dijabetes). s oštećenjem krvnih žila, visokom razinom kolesterola ili nasljednom predispozicijom za trombozu). Ne smije se primjenjivati kod žena koje pate od migrene s aurom (vizualnim ili drugim simptomima), određenih vrsta raka ili abnormalnog krvarenja iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Evra odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Evra veće od rizika za uporabu kao žensko kontracepcijsko sredstvo te je preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o EVRA-i
Dana 22. kolovoza 2002. godine, Europska komisija izdala je valjano odobrenje za stavljanje na tržište EU-a za tvrtku Evra tvrtki Janssen-Cilag International NV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. kolovoza 2007. godine.
Puni EPAR za Evra možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008
