Za što se koristi Zonisamide Mylan i za što se koristi?
Zonisamid Mylan je lijek koji se koristi za liječenje pacijenata s parcijalnim napadajima (napadaji koji potječu iz jednog dijela mozga), uključujući one koji imaju sekundarnu generalizaciju (kada se epileptički napadaji naknadno prošire na cijeli mozak). Koristi se samostalno u odraslih s nedavnom dijagnozom i kao "dodatna" terapija u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina koji već uzimaju druge antiepileptičke lijekove.
Zonisamid Mylan je "generički lijek". To znači da je Zonisamid Mylan sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zonegran.
Zonisamid Mylan sadrži aktivni sastojak zonisamid.
Kako se koristi Zonisamide Mylan?
Lijek se može dobiti samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
Ako se Zonisamid Mylan koristi samostalno u novo dijagnosticiranih odraslih osoba, preporučena početna doza je 100 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna, koja se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna. Uobičajena doza održavanja je 300 mg dnevno.
Ako se Zonisamid Mylan koristi kao "dopunska" terapija u tijeku liječenja u odraslih, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno. Nakon jednog ili dva tjedna, doza se može povećati na 50 mg dnevno, a zatim postupno povećavati za 100 mg svaki tjedan ili svaka dva tjedna, ovisno o pacijentovom odgovoru. Zonisamid Mylan se može dati jednom ili dva puta dnevno čim se utvrdi odgovarajuća doza. Uobičajena doza održavanja je između 300 i 500 mg dnevno.
Ako se Zonisamid Mylan koristi kao "dopunska" terapija liječenju koje se već provodi u djece u dobi od 6 godina i više, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan. Nakon jednog ili dva tjedna, dnevna se doza može postupno povećavati za 1 mg po kg svakih jedan ili dva tjedna, dok se ne postigne odgovarajuća doza. Uobičajena doza održavanja je između 300 i 500 mg dnevno za djecu koja teže više od 55 kg i između 6 i 8 mg po kg tjelesne težine u djece težine manje od 55 kg.
U bolesnika s problemima jetre ili bubrega ili uzimanjem nekih drugih lijekova može biti potrebno povećati dozu rjeđe. Prije prestanka uzimanja Zonisamida Mylana dozu treba postupno smanjivati. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zonisamide Mylan?
Djelatna tvar u zonisamidu Mylanu, zonisamid, je antiepileptik. Epileptičke napade uzrokovane su abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.
Zonisamid Mylan djeluje tako da blokira specifične pore na površini živčanih stanica nazvanih natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalcij normalno prodiru u živčane stanice. Kada kalcij i natrij prodru u živčane stanice, električni impulsi se mogu prenositi između živčanih stanica. Blokiranjem tih kanala očekuje se da zonisamid spriječi abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, čime se smanjuje mogućnost epileptičkog napadaja.
Zonisamid Mylan djeluje i na neurotransmiter gama-aminobutirne kiseline (GABA, kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). To može pomoći stabilizirati električnu aktivnost u mozgu.
Koje su koristi Zonisamide Mylan prikazane u studijama?
Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Zonegran. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici povezani s Zonisamidom Mylanom?
Budući da je Zonisamide Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Zonisamid Mylan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Zonisamid Mylan ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Zonegranu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Zonegrana, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba Zonisamid Mylan u EU
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zonisamida Mylana?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zonisamid Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Zonisamid Mylan, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zonisamidu Mylanu
Cjelovito EPAR za Zonisamide Mylan nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.
Za više informacija o terapiji Zonisamidom Mylanom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
