NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je TESLASCAN?
TESLASCAN je otopina za intravensku infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar trisodij mangafodipira.
Za što se koristi TESLASCAN?
TESLASCAN je namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. TESLASCAN se koristi kod pacijenata koji moraju podvrgnuti magnetnoj rezonanciji (MRI) kako bi otkrili lezije jetre koje mogu biti uzrokovane rakom jetre ili metastazama (migracija tumorskih stanica iz glavnog izbijanja). TESLASCAN je "kontrastni medij" koji se koristi za dobivanje oštrijih slika. TESLASCAN se također može koristiti u kombinaciji s MRI kako bi se pomoglo u istraživanju lezija gušterače.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi TESLASCAN?
TESLASCAN je za jednokratnu intravensku primjenu u dozi od 0, 5 ml po kilogramu tjelesne težine. Brzina infuzije je 2-3 ml / min za dijagnostiku jetre i 4-6 ml / min za dijagnostičko ispitivanje pankreasa. Intenziviranje kontrasta opaženo je nakon 15-20 minuta od početka infuzije i održavano je oko 4 sata. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako TESLASCAN djeluje?
Aktivna tvar u TESLASCAN-u, mangafodipir, sadrži mangan, kemijski element metalne skupine. Mangan se koristi kao kontrastno sredstvo za dobivanje boljih slika s dijagnostičkim uređajima s magnetskom rezonancijom. MRI je tehnika snimanja koja koristi magnetska polja i radio valove. Molekule vode u tijelu osjetljive su na magnetska polja i proizvode određeni signal kada se emitiraju radiovalovi. Mangan reagira s molekulama vode. Kao rezultat ove interakcije, molekule vode prenose jači signal, što omogućuje oštriju sliku.
U TESLASCAN-u mangan je vezan za drugu kemikaliju kako bi se stvorio "kelat". Nakon injekcije lijeka, mangan se oslobađa u krv i apsorbira u normalnim tkivima jetre i gušterače učinkovitije od tumorskih stanica. Na taj način moguće je detektirati razliku između normalnog tkiva i oboljelog tkiva.
Koja su istraživanja provedena na TESLASCAN-u?
TESLASCAN-ove studije na MR-u za lezije jetre provedene su na 617 bolesnika. Pacijenti su pokazali jednu do pet oštećenja jetre koja su već identificirana MR-om, ultrazvukom ili kompjutorskom tomografijom (CT). Na tim je pacijentima proveden optimizirani MRI sken s TESLASCAN-om. Glavna mjera djelotvornosti bila je razlika u broju zabilježenih jetrenih lezija zahvaljujući primjeni TESLASCAN-a s MRI u usporedbi s prethodnim skeniranjem.
Studije za bolest gušterače provedene su na 292 bolesnika i usporedile učinkovitost MRI optimizirane s TESLASCAN-om u usporedbi s "spiralnim CT", još jednom dijagnostičkom metodom korištenom za otkrivanje lezija pankreasa. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na dogovoru između dijagnoze na temelju skeniranja i stvarnih lezija pronađenih tijekom operacije ili biopsije.
Koje su koristi TESLASCAN pokazale tijekom studija?
Što se tiče oštećenja jetre, uporaba MRI s TESLASCAN-om omogućila je identifikaciju više lezija. Sveukupno, više lezija je otkriveno u 33% bolesnika tijekom studija; međutim, manje su lezije otkrivene u 20% bolesnika. Što se tiče lezija gušterače, MRI optimiziran s TESLASCAN-om pokazao se učinkovitijim od spiralnog CT-a.
Koji su rizici povezani s lijekom TESLASCAN?
Najčešće zabilježene nuspojave s TELESCAN-om (opažene između 1 i 10 bolesnika od 100) su glavobolja, mučnina, crvenilo i osjećaj topline. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s TESLASCAN-om potražite u Uputi o lijeku.
TESLASCAN ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na trinatrij mangafodipira ili bilo koje druge tvari. TESLASCAN se ne smije koristiti kod trudnica ili dojilja, u bolesnika s feokromocitomom (tumor nadbubrežne žlijezde) ili u bolesnika s teškim poremećajima jetre ili bubrega.
Zašto je TESLASCAN odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti TESLASCANA prevagnu nad rizicima kada se koristi kao kontrastno sredstvo za dijagnostiku magnetne rezonance (MRI), za otkrivanje oštećenja jetre vjerojatno zbog bolesti metastatski ili hepatocelularni karcinom, kao i MRI kao pomoć u istraživanju fokalnih lezija gušterače. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o TESLASCAN-u
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet TESLASCAN-a koje je na snazi diljem Europske unije 22. svibnja 1997. godine GE Healthcare AS. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. svibnja 2002. i 22. svibnja 2007. godine.
Puni EPAR za TESLASCAN možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2007.
