Što je Forxiga?
Forxiga je lijek koji sadrži aktivnu tvar dapagliflozin. Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Za što se koristi Forxiga?
Forxiga se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. \ t
Forxiga se može koristiti samostalno (monoterapija) kada sama prehrana i tjelovježba ne pružaju adekvatnu kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi kod pacijenata koji ne podnose metformin (drugi antidijabetični lijek).
Forxiga se također može koristiti kao dopunska terapija u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, zajedno s dijetom i tjelovježbom, ne pružaju adekvatnu kontrolu dijabetesa.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Forxiga?
Preporučena doza Forxige iznosi 10 mg jednom dnevno. Ako se Forxiga koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji potiču proizvodnju inzulina u tijelu, može biti potrebno smanjiti dozu kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska koncentracija glukoze u krvi). Budući da učinci Forxige ovise o funkciji bubrega, učinkovitost lijeka se smanjuje u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Stoga se uporaba Forxige ne preporučuje u bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se početna doza od 5 mg.
Kako radi Forxiga?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi.
Djelatna tvar u lijeku Forxiga, dapagliflozin, djeluje blokiranjem proteina u bubrezima, koji se naziva natrijev glukozni transporter tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotok (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira kroz bubrege. Blokiranjem djelovanja SGLT2, Forxiga inducira eliminaciju više glukoze kroz urin i, posljedično, smanjenje koncentracije glukoze u krvi.
Koja su istraživanja provedena na Forxigi?
Učinci Forxige su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Forxiga korištena kao monoterapija uspoređena je s placebom (dummy treatment) u dvije studije koja je uključivala 840 pacijenata. Treća studija uspoređivala je Forxigu s sulfonilureom (glipizidom), obje u kombinaciji s metforminom u 814 bolesnika. Četiri druge studije usporedile su lijek Forxiga s placebom, u obliku pomoćne terapije u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom (glimepiridom), tiazolidindionom ili inzulinom u 2 370 bolesnika.
U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je razina u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi lijek Forxiga pokazao tijekom studija?
Forxiga je bila učinkovitija od placeba u smanjenju razine HbA1 kada se koristila kao monoterapija i u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Kao monoterapija u dozi od 10 mg, Forxiga je smanjila razine HbA1c za 0, 66% više od placeba nakon 24 tjedna. U kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, Forxiga 10 mg smanjila je razine HbA1c za 0, 54-0, 68% više od placeba nakon 24 tjedna.
U usporedbi sa terapijom sulfonilurejom, Forxiga je pokazala barem jednaku učinkovitost: oba lijeka rezultirala su smanjenjem razina HbA1c od 0, 52% nakon 52 tjedna.
Koji su rizici povezani s lijekom Forxiga?
Najčešća nuspojava lijeka Forxiga (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je hipoglikemija kada se daje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Forxiga potražite u uputi o lijeku.
Forxiga se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) dapaglifozin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Forxiga odobren?
CHMP je zaključio da je dokazano da je Forxiga učinkovit u smanjenju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2, bilo da se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima s različitim mehanizmima djelovanja. Osim toga, primijećeni su i drugi korisni učinci u bolesnika liječenih Forxigom, uključujući gubitak težine i smanjenje krvnog tlaka.
Često uočene nuspojave, kao što su povećanje infekcija genitalnog trakta i, u manjoj mjeri, urinarnog trakta (infekcija struktura koje nose urin), bile su povezane s načinom djelovanja lijeka i smatraju se podnošljivim, U bolesnika liječenih Forxigom zabilježen je manji, ali veći broj slučajeva raka mokraćnog mjehura, dojke i prostate u usporedbi s placebo skupinom. Međutim, nisu se pojavile razlike između skupina kada su razmatrani svi tipovi raka; nadalje, u predkliničkim studijama koje su ispitivale rizik od nastanka tumora s Forxigom nije utvrđen takav rizik. Odbor je preporučio daljnje studije kako bi se dodatno istražilo ovo pitanje. CHMP je zaključio da su koristi lijeka Forxiga veće od njegovih rizika te je preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Forxigi
Europska komisija je 12. studenoga 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet Forxige, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu EPAR verziju Forxige potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Forxiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2012.
