Što je Parsabiv - Etelcalcetide i za što se koristi?
Parsabiv je lijek koji se koristi za smanjenje razine paratiroidnih hormona u odraslih osoba koje imaju visoku razinu ovog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatiroidizam). Paratiroidni hormon se proizvodi paratiroidnim žlijezdama u vratu i regulira razinu kalcija i fosfata. Visoke razine paratiroidnog hormona mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, bolove u kostima i frakture, kao i probleme sa srcem i cirkulacijom.
Parsabiv se koristi kod pacijenata na hemodijalizi (tehnika za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi pomoću stroja za filtriranje krvi). Sadrži aktivnu tvar etelcalcetide.
Kako se koristi Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv je dostupan kao otopina za injekcije. Liječenje se započinje u dozi od 5 mg tri puta tjedno, a doza se naknadno podešava prema razini paratiroidnog hormona ili razine kalcija pacijenta. Primjenjuje se na kraju hemodijalize u liniji koja vodi od aparata za dijalizu do pacijentove vene. U nekim okolnostima, može se dati injekcijom u venu.
Parsabiv se može dobiti samo na recept. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Parsabiv - Etelcalcetide?
Kada stanice paratiroidne žlijezde otkriju visoku razinu kalcija u krvi, smanjuju količinu paratiroidnog hormona koji ulazi u krv. Aktivna tvar u Parsabivu, etelcalcetid, je kalcijev polimer. To znači da oponaša djelovanje kalcija na tim stanicama i time smanjuje razinu paratiroidnog hormona u krvi. Smanjeni paratiroidni hormoni smanjuju razinu kalcija u krvi.
Koje su koristi od Parsabiv - Etelcalcetide prikazane u studijama?
Parsabiv je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 706 bolesnika s hemodijalizom koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam. Prve dvije studije usporedile su Parsabiv s placebom (dummy treatment) dok ga je treća studija uspoređivala s cinakalcetom, drugim kalcijem-mimetičkim lijekom. U sva tri istraživanja, Parsabiv je dan 26 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje paratiroidnog hormona za više od 30% nakon najmanje 20 tjedana liječenja.
U prve dvije studije, Parsabiv je bio učinkovit u 75% (380 od 509) bolesnika u usporedbi s 9% (46 od 514) bolesnika liječenih placebom. U trećem istraživanju, Parsabiv je bio barem jednako učinkovit kao cinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika liječenih Parsabivom u usporedbi s 58% (198 od 343) bolesnika liječenih cinakalcetom.
Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv - Etelcalcetide?
Najčešće nuspojave kod Parsabiva (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su niske razine kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
Liječenje Parsabivom ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi ispod normalnog raspona. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Parsabiv - Etelcalcetide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Parsabiva veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Utvrđeno je da je lijek učinkovit u smanjivanju paratiroidnog hormona u krvi u bolesnika s bolestima bubrega koje se liječe hemodijalizom, a nuspojave koje se očekuju za kalciomimetičku tvar.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Parsabiva - Etelcalcetida?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Parsabiva uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Parsabiv - Etelcalcetide
Cjelovito EPAR za Parsabiv potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Parsabiv pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
