Što je Removab?
Removab je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje). Aktivni sastojak sadržan u njemu je katumaksomab.
Za što se koristi Removab?
Removab se koristi za liječenje malignih ascitesa, nakupljanja tekućine u peritonealnoj šupljini (prostoru u abdomenu) uzrokovanom rakom. Lijek se koristi u slučaju nedostupnosti standardnog liječenja ili ako standardno liječenje više nije održivo.
Removab se može primijeniti samo kod pacijenata s EpCAM-pozitivnim karcinomima, tj. Za one tumore koje karakterizira masivna prisutnost molekule nazvane EpCAM na površini tumorskih stanica.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Removab?
Liječenje Removabom smije se provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Removab se primjenjuje intraperitonealnom infuzijom (tj. U peritonealnoj šupljini) preko sustava s pumpom, obično s četiri infuzije u povećanim dozama od 10 do 150 mikrograma tijekom 11 dana. Najmanje dva dana moraju proći između jedne infuzije i druge, ali interval može biti produljen u slučaju nuspojava. Ukupno trajanje tretmana ne smije biti dulje od 20 dana.
Bolesnike treba pratiti nakon svake infuzije. Removab se ne smije davati odmah ili različitim putevima. Prije liječenja, preporuča se da se pacijentu daju lijekovi protiv boli, vrućice i upale. Bolesnike s teškim problemima s jetrom ili umjerenim ili teškim problemima s bubrezima treba liječiti Removabom samo nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi lijeka. Primjena Removaba ne preporučuje se mladima mlađim od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Removab?
Kod pacijenata oboljelih od raka, ascites se formira jer se stanice raka razvijaju na peritoneumu, membrana oko peritonealne šupljine blokira prirodnu drenažu tekućina iz trbuha.
Djelatna tvar u Removabu, katumaksomab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je napravljeno da prepozna određenu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu na nekim stanicama tijela i veže se na nju. Katumaksomab je dizajniran da se veže na dva antigena: EpCAM, prisutan na visokim razinama na nekim tipovima tumorskih stanica, i CD3, prisutan u T-stanicama, T-stanice su dio imunološkog sustava (prirodne obrane organizam) i uključeni su u koordinaciju smrti zaraženih i abnormalnih stanica. Vezanjem na ta dva antigena, katumaksomab formira most između stanica raka i T stanica, što dovodi stanice zajedno tako da T stanice mogu neutralizirati stanice raka. Katumaksomab se također veže na treću tvar, koja se zove Fc-gama receptor, koja pomaže imunološkom sustavu tijela da se koncentrira na stanice raka.
Kako je lijek Removab ispitan?
Učinci lijeka Removab prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Removab je bio predmetom jedne glavne studije koja je uključivala 258 pacijenata s malignim ascitesom uzrokovanim EpCAM-pozitivnim rakom i za koje standardna terapija nije bila dostupna ili više nije bila održiva. U ovom istraživanju, Removab, upotrijebljen u kombinaciji s drenažom tekućine iz trbuha, uspoređen je s primjenom same drenaže. Glavni parametar učinkovitosti bio je vrijeme preživljavanja bolesnika bez potrebe za daljnjom drenažom.
Koje su koristi Removab pokazale tijekom studija?
Utvrđeno je da je povezanost Removaba i drenaže učinkovitija od samo drenaže u liječenju malignih ascitesa. U prosjeku, bolesnici liječeni Removabom mogli su živjeti 46 dana bez potrebe za daljnjom drenažom u usporedbi s 11 dana za bolesnike koji su liječeni samo drenažom.
Koji su rizici povezani s lijekom Removab?
90% bolesnika liječenih Removabom imalo je nuspojave. Najčešće nuspojave povezane s lijekom Removab (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) su limfopenija (niska razina limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, pireksija (groznica), umor, zimica i bolove. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Removab potražite u Uputi o lijeku.
Removab se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na katumaksomab, mišji ili štakorski protein ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Removab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi Removab pretežu
svojim rizicima u intraperitonealnom liječenju malignih ascitesa u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomom za koje standardna terapija nije dostupna ili više nije održiva. Odbor je preporučio da Removab dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Removabu:
Europska komisija izdala je 20. travnja 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju Fresenius Biotech GmbH za Removab.
Za puni EPAR o Removabu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
