Što je Abilify?
Abilify je lijek koji sadrži aktivnu tvar aripiprazol. Dostupan je u obliku tableta (plavi pravokutnik: 5 mg; ružičasti pravokutni: 10 mg; žuti okrugli: 15 mg; ružičasti krug: 30 mg), u orodisperzibilnim okruglim tabletama (koje se otapaju u ustima; : 10 i 30 mg; žuta: 15 mg), u oralnoj otopini (1 mg / ml) i u otopini za injekcije (7, 5 mg / ml).
Za što se koristi Abilify?
Abilify je indiciran kod pacijenata koji pate od sljedećih mentalnih patologija:
- shizofrenija, duševna bolest koju karakterizira niz simptoma, uključujući poremećaje mišljenja i govora, halucinacije (slušanje ili gledanje stvari koje ne postoje), sumnjičavost i zablude (pogrešna uvjerenja). Abilify se koristi za liječenje pacijenata starijih od 15 godina;
- bipolarni poremećaj tipa I, duševna bolest u kojoj pacijenti doživljavaju manične epizode (razdoblja abnormalne euforije) naizmjenično s razdobljima normalnog raspoloženja. Depresija se također može pojaviti. Abilify se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda i za prevenciju maničnih epizoda u bolesnika koji su u prošlosti reagirali na lijek. Abilify se koristi u odraslih (u dobi od 18 godina).
Otopina za injekcije koristi se za brzu kontrolu agitiranog ili poremećenog ponašanja u odraslih, gdje se oralna doza ne preporučuje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Abilify?
U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza je 10 ili 15 mg dnevno oralno u odraslih, nakon čega slijedi doza održavanja od 15 mg jednom dnevno. U bolesnika u dobi od 15 do 17 godina početna doza je 2 mg dnevno, a postupno se povećava do preporučene doze od 10 mg jednom dnevno. Za bipolarni poremećaj preporučena početna doza je 15 mg jednom dnevno, oralno, pojedinačno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Da bi se spriječile manične epizode, treba zadržati istu dozu. Za obje bolesti, neki pacijenti mogu imati koristi od veće doze.
Oralna otopina ili orodisperzibilne tablete mogu se koristiti u bolesnika s poteškoćama gutanja tableta. Orodisperzibilne tablete uzimaju se stavljanjem na jezik,
gdje se brzo otapaju u dodiru sa slinom ili se razrjeđuju u vodi prije konzumacije. Otopina za injekciju namijenjena je kratkotrajnoj uporabi samo u odraslih i treba je što prije zamijeniti tabletama, orodisperzibilnim tabletama ili oralnom otopinom: uobičajena doza je 9, 75 mg u jednoj injekciji u mišić ramena ili stražnjice, ali učinkovite doze se kreću od 5, 25 mg do 15 mg. Moguće je primijeniti drugu injekciju počevši od dva sata nakon prvog, gdje je to potrebno, do maksimalno preporučenih tri injekcije tijekom 24 sata.
Lijek se može dati sa ili bez hrane. Dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg. Dozu Abilifya treba prilagoditi ako bolesnici uzimaju druge lijekove koji se metaboliziraju na sličan način. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Abilify?
Djelatna tvar u bakteriji Abilify, aripiprazol, antipsihotik je. Iako precizan mehanizam djelovanja nije poznat, smatra se da se ova tvar veže na niz receptora prisutnih na površini živčanih stanica mozga, što prekida signale koji se prenose između moždanih stanica pomoću "neurotransmitera", tj. Kemijskih tvari koje dopuštaju živčanim stanicama da međusobno komuniciraju. Vjeruje se da aripiprazol djeluje prvenstveno kao "djelomični agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također poznatog kao serotonin). To znači da se aripiprazol ponaša kao dopamin i 5-hidroksitriptamin koji aktiviraju ove receptore, ali manje snažno od neurotransmitera. Budući da su 5-hidroksitriptamin i dopamin uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pridonosi normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući psihotične ili manične simptome i sprječavajući njegovo ponovno pojavljivanje.
Koja su istraživanja provedena na Abilify?
Za liječenje shizofrenije provedena su tri glavna kratkotrajna istraživanja od četiri do šest tjedana, uključujući 1 203 odrasle osobe, u kojima su tablete Abilify uspoređene s placebom (dummy treatment). Učinkovitost lijeka Abilify u sprječavanju povratka simptoma ispitana je u tri studije koje su trajale do godinu dana. U dvije od tih studija korišten je usporedni lijek haloperidol (drugi antipsihotik). Tablete Abilify također su uspoređene s placebom u studiji koja je uključivala 302 pacijenta u dobi od 13 do 17 godina. Otopina za injekciju uspoređena je s placebom u razdoblju od dva sata, u dvije studije koje su uključivale 805 odraslih shizofrenih osoba ili one sa srodnim stanjima, u stanju agitacije. U svim je ispitivanjima promjena u pacijentovim simptomima mjerena na temelju standardne ljestvice procjene shizofrenije.
Za liječenje bipolarnog poremećaja, provedeno je osam glavnih studija na Abilifyu oralno. Pet od tih studija usporedilo je Abilify s placebom u razdoblju od tri tjedna od ukupno 1 900 bolesnika, a dvije od tih studija su nastavljene još 9 tjedana kako bi se ispitalo održavanje učinka, koristeći haloperidol i litij ( drugim antipsihotičkim lijekom) kao komparatore. Šesta studija usporedila je Abilify s haloperidolom u razdoblju od 12 tjedana od 347 bolesnika, a sedmo je istraživanje usporedilo Abilify s placebom u sprječavanju relapsa kod 160 bolesnika čiji su se manični simptomi već stabilizirali s Abilifyom. Osma studija ispitala je učinak dodavanja Abilifya ili placeba postojećem liječenju litijem ili valproatom (drugim antipsihotičnim lijekom) na 384 bolesnika. Abilify u otopini za injekcije uspoređena je s lorazepamom (drugim antipsihotičnim lijekom) i s placebom, tijekom razdoblja od dva sata, u studiji koja je uključivala 301 bolesnika sa simptomima agitacije. U svim je ispitivanjima uzeta u obzir promjena u simptomima pacijenta na temelju standardne ljestvice procjene bipolarnog poremećaja ili broja pacijenata koji su se odazvali liječenju.
Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi potvrdila apsorpciju orodisperzibilnih tableta i oralne otopine u tijelu.
Koje su koristi lijek Abilify pokazao tijekom studija?
Abilify je bio učinkovitiji od placeba za poboljšanje simptoma shizofrenije u kratkotrajnim studijama. U dugotrajnim ispitivanjima lijek je bio učinkovitiji od placeba i jednako učinkovit kao i haloperidol, nakon ne više od jedne godine liječenja. Abilify je također bio učinkovitiji od placeba tijekom šest tjedana u adolescentskoj studiji, a učinak je zadržan više od šest mjeseci u bolesnika starijih od 15 godina. U obje studije s injekcijskom otopinom, ispitanici koji su primali Abilify pokazali su značajno veće smanjenje simptoma agitacije od pacijenata liječenih placebom.
Kada se koristi za liječenje bipolarnog poremećaja, Abilify je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju maničnih simptoma u četiri od pet kratkotrajnih studija. Lijek je također izvijestio o učincima sličnim haloperidolu i litiju tijekom tri tjedna. Učinak je trajao do 12 tjedana. Abilify je također bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju ponovnog pojavljivanja maničnih epizoda u bolesnika koji su se prethodno liječili do 74 tjedna i kao dopunsko liječenje drugom tekućem liječenju. Injekcije Abilify također su bile učinkovitije od placeba u smanjenju simptoma agitacije i djelotvorno sličnih lorazepamu.
Koji su rizici povezani s lijekom Abilify?
Kod odraslih osoba najčešće nuspojave uzimanja lijeka Abilify oralno (uočene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su nemir, nesanica (teškoća u spavanju), anksioznost, ekstrapiramidni poremećaj (konvulzije ili nekontrolirani spazam), akatizija (nemogućnost stajanja ), tremor, vrtoglavica, pospanost, sedacija, glavobolja, zamućen vid, dispepsija (žgaravica), povraćanje, mučnina, konstipacija, hipersekrecija sline (povećanje proizvodnje sline) i umor. Akatizija je češća u bolesnika s bipolarnim poremećajem nego u shizofrenih bolesnika. Nuspojave su slične kod adolescenata, ali su pospanost, sedacija i ekstrapiramidni poremećaji češći nego u odraslih. Najčešće nuspojave s injekcijom (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su pospanost, vrtoglavica, glavobolja, akatizija, mučnina i povraćanje. Za cjelokupni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili tijekom primjene lijeka Abilify, pogledajte Upute o lijeku.
Abilify ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aripiprazol ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Abilify odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Abilify veće od svojih rizika za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih te maničnih do umjerenih do teških epizoda. bipolarnog I poremećaja kao i za prevenciju nove manične epizode u bolesnika koji su doživjeli manično predominantne epizode i odgovorili na liječenje aripiprazolom. Odbor je također odlučio da koristi od injekcijske otopine nadmašuju rizike za brzu kontrolu agitacije i poremećaja u ponašanju u bolesnika sa shizofrenijom ili u bolesnika s maničnim epizodama u kontekstu bipolarnog I poremećaja, gdje je oralna terapija nije naznačeno. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Abilify.
Više informacija o Abilify:
Dana 4. lipnja 2004. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Abilify, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 4. lipnja 2009. godine.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
