Za što se koriste Truberzi i Eluxadolina?
Truberzi je lijek koji djeluje na probavni sustav. Koristi se za liječenje odraslih osoba sa sindromom iritabilnog crijeva s proljevom. Sindrom iritabilnog crijeva je kronični poremećaj crijeva koji karakterizira bol i nelagoda u trbušnoj regiji (trbuh), oticanje i izmijenjene navike crijeva.
Truberzi sadrži aktivni sastojak eluxadolina.
Kako se koristi Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi se može dobiti samo na recept. Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg i 100 mg eluxadolina. Preporučena doza je 100 mg, uzeta s hranom ujutro i navečer. U bolesnika koji razviju neugodne nuspojave, doza se može smanjiti na 75 mg ujutro i navečer.
Kako Truberzi - Eluxadolina djeluje?
Eluxadolina, aktivni sastojak u Truberzi, je agonist opioidnih receptora. To znači da se veže za opioidne receptore i djeluje kao prirodni opioidi tijela, smirujući valove kontrakcije duž probavnog sustava. Na taj način hrana ostaje duže u crijevu, povećavajući apsorpciju tekućine i time smanjujući proljev. Budući da se eluksadolina ne apsorbira u krv i distribuira po cijelom tijelu, njegovi učinci su uglavnom ograničeni na crijevo.
Koje su koristi Truberzi-Eluxadolina tijekom istraživanja?
Truberzi je ocijenjen u dvije glavne studije, provedene na više od 2400 pacijenata koji pate od sindroma iritabilnog crijeva s proljevom. U obje studije, Truberzi je uspoređen s placebom (dummy treatment) više od 26 tjedana liječenja, tijekom kojeg su pacijenti svakodnevno vodili dnevnik simptoma vezanih uz sindrom iritabilnog crijeva. Učinkovitost je mjerena na temelju poboljšanja abdominalne boli za više od 30%, zajedno s izostankom vrlo meke stolice.
U prvom istraživanju, učinkovitost je dokazana u 29% (125 od 426) bolesnika koji su uzimali Truberzi u dozi od 100 mg dva puta dnevno, u usporedbi s 19% (81 od 427) bolesnika koji su uzimali placebo. U drugoj studiji, simptomi su se poboljšali u 33% (125 od 382) bolesnika koji su uzimali Truberzi u dozi od 100 mg dva puta dnevno, u usporedbi s 20% (77 od 382) pacijenata koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi - Eluxadolina?
Najčešće nuspojave Truberzija (koje mogu zahvatiti više od 5 osoba od 100) su konstipacija, mučnina (bolest) i bol u trbuhu. Ozbiljne nuspojave uključuju pankreatitis (upala gušterače) i spazam sidkera Oddija (bolno stanje u kojem je protok žuči i probavnih sokova u crijevu blokiran). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Truberzom potražite u uputi o lijeku.
Truberzi se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajima jetre, pacijentima s rizikom od pankreatitisa (na primjer, koji su imali probleme s pankreasom ili koji piju prekomjerne količine alkohola), pacijentima koji su bili podvrgnuti kirurškom uklanjanju žučnog mjehura ili koji pate od poremećaja povezanih s sekrecijom žuči u crijevima i onima koji su patili od teškog ili dugotrajnog zatvora ili blokade crijeva. Truberzi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji se liječe klasom lijekova poznatih kao moćni inhibitori OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji utječe na imunološki sustav). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Truberzi - Eluxadolina odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije smatra da su koristi Truberzija skromne, ali postoji nezadovoljena potreba za liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom. Neželjeni učinci uglavnom su bili ograničeni na probavni sustav i uglavnom blagi. Stoga je odbor odlučio da su koristi Truberzija veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Truberzija - Eluxadolina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Truberzija uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Truberzi - Eluxadolina
Za cjelovitu verziju EPAR-a Truberzi, posjetite web-stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Truberzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
