MIRCERA ® je lijek na bazi metoksi polietilen glikol-epoetina beta.
TERAPIJSKA GRUPA: Antianemic - hormoni i srodne tvari.
IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci
Indikacije MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® se koristi u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Još nisu provedena ispitivanja o učinkovitosti i sigurnosti MIRCERA ® u različitim patološkim stanjima.
Mehanizam djelovanja MIRCERA ® Cera
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta spada u kategoriju kontinuiranih aktivatora receptora za eritropoetin (CERA), zbog njegovih izrazito različitih farmakokinetičkih svojstava u usporedbi s drugim oblicima epoetina. Ova molekula, koja je obogaćena dugim proteinskim lancem u usporedbi s uobičajenim analozima eritropoetina i eritropoetina, može izvršiti različitu aktivaciju receptora za eritropoetin, karakteriziranu sporom vezom i brzom disocijacijom, što uvelike povećava njegovu učinkovitost. Nadalje, dugi poluživot, procijenjen na oko 139 sati i očito veći od nekoliko sati u drugim oblicima, omogućuje smanjenje učestalosti davanja, uz održavanje visoke učinkovitosti. Procijenjeno je da se nakon potkožnog unosa metoksi polietilen glikol-epoetina beta maksimalne koncentracije dobivaju nakon 72 sata, uz visoku bioraspoloživost lijeka, jednaku oko 62% ukupne uzete doze, i poluživot. od oko 139 sati.
Iako MIRCERA ima izrazito drugačiji farmakokinetički profil od ostalih rekombinantnih eritropoetina, mehanizam djelovanja ostaje isti; djeluje kao analogni eritropoetinski endogeni, aktivirajući EPO receptor eksprimiran na površini medularnih eritrocitnih prekursora, što stimulira mitozu i naknadno diferencijaciju u eritrocite.
Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost
VOSAK: SIGURNOSNI PROFIL
Ova studija, provedena na gotovo 2000 bolesnika, pokazala je da je učestalost nuspojava u osoba koje su podvrgnute CERA terapiji niža od one opažene nakon primjene drugih sintetičkih analoga eritropoetina. Ovaj talijanski rad naglašava veću sigurnost liječenja CERA-om.
2. PREDNOSTI I DJELOTVORNOST SAŽETKA VOSKA
CERA je primijenjena u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, kako bi se ispravila anemija koja je posljedica tog patološkog stanja. Primjena ovog kontinuiranog aktivatora eritropoetinskog receptora omogućila je održavanje izvrsnih i konstantnih koncentracija hemoglobina s jednom mjesečnom primjenom, u usporedbi s četiri potrebne za druge analoge.
3. VOSAK I DOPING
CERA predstavlja eritropoetin treće generacije, koji se često koristi u sportovima izdržljivosti radi poboljšanja performansi. Novi testovi temeljeni na robotskim i standardiziranim metodama zamjenjuju stare imunoenzimske metode, omogućujući brzu difuziju ovih testova korisnu u borbi protiv ilegalnog, nesportskog i štetnog zdravlja za sportaša.
Način uporabe i doziranje
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3 ml napunjene štrcaljke; 50mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IU / 1 ml metoksipolietilen glikola-epoetina beta : izbor doze, terapijski postupak i način primjene je isključivo medicinski važan i treba uzeti u obzir stupanj anemije, dob pacijenta i bilo koju hemodijalizu, individualne osjetljivosti, djelotvornosti liječenja (koja će se procijeniti u terapiji koja je u tijeku) i terapijskih ciljeva, uzimajući u obzir da bi primjena MIRCERE trebala prestati nakon što dosegne vrijednosti Hb jednake 12g / dL.
U SVIM SLUČAJEVIMA PRIJE UZIMANJA MIRCERA ® Vosak - ZAHTJEV I PROVJERU VAŠEG LIJEČNIKA JE POTREBNO.
Upozorenja MIRCERA ® Cera
Liječenje MIRCERA® podložno je prisutnosti anemične slike kroničnog zatajenja bubrega, a ne zbog nedostatka elemenata kao što su folna kiselina, vitamin B12 ili željezo. Stoga bi bilo poželjno pažljivo pratiti i markere metaboličkog metabolizma i koncentracije folne kiseline i vitamina B12, tako da moguća integracija bude rješenje za anemičnu sliku ili može opravdati terapiju metoksipolietilen glikol-epoetinom beta.
Učinkovitost terapije, tijekom rada, zapravo bi mogla biti kompromitirana, kao i nedostatkom gore spomenutih elemenata, također okultnim krvarenjima, upalama ili proizvodnjom anti-eritropoetinskih antitijela, identificiranjem čiste eritroidne aplazije. U potonjem slučaju preporučljivo je prekinuti terapiju, izbjegavajući davanje drugih eritropoetina, radi moguće unakrsne reaktivnosti.
U bolesnika s hipertenzijom može biti korisno uspostaviti potpornu antihipertenzivnu terapiju kako bi se izbjegle neugodne popratne pojave.
Terapeutski cilj, postavljen na vrijednosti hemoglobina od 12 g / dl, je kao što je nekoliko studija pokazalo neučinkovitost terapije metoksi polietilen glikol-epoetin beta u podržavanju daljnjeg povećanja, povezanog istovremeno s potencijalnim povećanjem nuspojava.
Zaista, treba ponoviti da se receptori za eritropoetin mogu također eksprimirati u tumorskim stanicama, koje mogu koristiti EPO agoniste kao faktore rasta. Ovaj proces mogao bi biti temelj promatranih rezultata, karakteriziran povećanjem smrtnosti kod pacijenata oboljelih od raka liječenih EPO-om.
MIRCERA ne utječe štetno na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima; međutim, neke nuspojave, prije svega u prvoj fazi liječenja, mogle bi smanjiti pacijentove perceptivne sposobnosti.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Trenutno, ispitivanja provedena na životinjskim modelima nisu pokazala nikakve posebne toksične učinke metoksipolietilen glikol-epoetina beta na zdravlje fetusa, osim blagog smanjenja porođajne težine. Unatoč tim studijama, ipak bi bilo poželjno izbjegavati uzimanje lijeka MIRCERA tijekom trudnoće.
Ispitivanja na životinjama također su pokazala da se dio metoksipolietilen glikol-epoetina beta izlučuje u majčino mlijeko; prema tome, također s obzirom na izostanak studija o muškarcima, poželjno je obustaviti dojenje tijekom bilo koje terapije ovim lijekom.
interakcije
Još nisu provedena ispitivanja interakcija, ali je vjerojatnost da MIRCERA mijenja normalnu učinkovitost drugih aktivnih sastojaka ili bilo koja farmakokinetička svojstva vrlo niska.
Kontraindikacije MIRCERA ® Cera
MIRCERA® je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na jednu od njegovih pomoćnih tvari, u slučaju nekontrolirane hipertenzije i čiste aplazije stanica crvene serije, čak i ako se promatra nakon pretpostavke drugih oblika rekombinantnog eritropoetina.
Nuspojave - Nuspojave
Osim klinički neznatnih poremećaja uočenih u početnoj fazi liječenja, kao što su vrtoglavica, pospanost i astenija, najvažnije i najčešće primijećene nuspojave bile su hipertenzija, tromboza i glavobolja.
Rijetki su slučajevi preosjetljivosti, naleta kože i hipertenzivne encefalopatije.
bilješke
MIRCERA ® se može prodavati samo pod specijalističkim liječničkim receptom (nefrolog, internist, hematolog, onkolog, anesteziolog, transfuzionist krvi, pedijatar, kirurg).
Upotreba MIRCERA® u sportu, bez stvarne terapijske potrebe, predstavlja DOPING, koji - osim što je nepravedna praksa u smislu sportskog ponašanja i kažnjavanja po zakonu - izlaže sportaša na ozbiljne rizike za vlastito zdravlje.
