Što je Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin i za što se koristi?
Triumeq je antivirusni lijek za liječenje pacijenata s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se u bolesnika starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg. Triumeq sadrži tri aktivne tvari: dolutegravir, abakavir i lamivudin .
Kako se koristi Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Triumeq se može dobiti samo na recept, a liječenje mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Prije početka liječenja Triumeqom, svi bolesnici moraju proći test kako bi provjerili prisutnost gena nazvanog "HLA-B (tip 5701)". Bolesnici s ovim genom imaju visoki rizik od razvoja alergijske reakcije na abakavir i stoga ne bi trebali uzimati Triumeq. Triumeq je dostupan u obliku tableta (50 mg dolutegravira / 600 mg abakavira / 300 mg lamivudina); preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Jedan od aktivnih sastojaka Triumeq, dolutegravir, je inhibitor integraze. To je antivirusni lijek koji blokira enzim, nazvan integraza, koji virus HIV-a treba napraviti nove kopije sebe u tijelu. Druge dvije aktivne tvari, abakavir i lamivudin, su nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Obojica djeluju na sličan način, blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da inficira stanice i reproducira se. Triumeq smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Triumeq ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om. Sva tri aktivna sastojka Triumeqa već su dostupna u Europskoj uniji (EU) kao jednokomponentni lijekovi: abakavir je odobren od 1999. pod imenom Ziagen, lamivudin od 1996. pod imenom Epivir i dolutegravir od siječnja 2014. pod imenom Tivicay, Kombinacija abakavira i lamivudina odobrena je pod imenom Kivexa od 2004. godine.
Kakve koristi ima Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin tijekom studija?
Kombinacija dolutegravira, abakavira i lamivudina (prisutna u Triumequ) procijenjena je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 833 bolesnika koji nisu bili podvrgnuti prethodnim terapijama. Podaci prikupljeni kao dio ove studije već su korišteni za Tivicay prijavu za autorizaciju. Bolesnici su liječeni kombinacijom Triumeqa ili različite kombinacije tri lijeka (Atripla), koji ne sadrže inhibitor integraze. Glavna mjera učinkovitosti bila je stopa odgovora, tj. Postotak pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja razine virusa (virusnog opterećenja) u krvi na manje od 50 primjeraka HIV RNA po ml. Nakon 48 tjedana, 88% bolesnika liječenih kombinacijom Triumeqa (364 od 414) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 81% bolesnika liječenih Atriplom (338 od 419). Podaci prikupljeni do 96. tjedna u ovoj studiji pokazali su da je taj učinak zadržan tijekom vremena. Tvrtka je također ispitala način na koji je Triumeq apsorbiran u organizam u usporedbi s dvije različite tablete (dolutegravir i abacavir / lamivudin) koje sadrže tri aktivne tvari koje čine lijek. Rezultati ovog istraživanja pokazali su da se tijelo Triumeq apsorbira na isti način kao i različiti lijekovi.
Koji su rizici povezani s lijekom Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Najčešće nuspojave lijeka Triumeq (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su nesanica, glavobolja, mučnina, proljev i umor. Uočene su neke ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su uzimali neke sastojke Triumeqa, uključujući preosjetljivost (alergiju). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Triumeq potražite u uputi o lijeku. Triumeq se ne smije koristiti u kombinaciji s dofetilidom, lijekom koji se koristi za suzbijanje srčane aritmije (nepravilan rad srca). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Triumeq veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. CHMP je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kod prethodno neliječenih bolesnika i da se slične koristi očekuju u bolesnika koji se već liječe. CHMP je također primijetio da primjena kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina u jednoj tableti predstavlja dodatnu terapijsku mogućnost za osobe zaražene HIV-om koje nemaju HLA-B gen (tip 5701). Primjena kombinacije umjesto lijekova pojedinačno smanjuje broj tableta koje pacijenti moraju uzeti, olakšavajući pridržavanje terapijskog režima. Nadalje, CHMP smatra kao dodatnu prednost u usporedbi s drugim sličnim lijekovima da se Triumeq treba uzimati isključivo s hranom ili bez nje. Što se tiče profila sigurnosti lijeka Triumeq, očekuje se da je sličan profilu sigurnosti pojedinih sastojaka i usporediv je s profilom drugih lijekova koji se koriste za liječenje HIV infekcija.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Triumeq upotrebljava što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Triumeq, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Triumeq pružit će zdravstvenim radnicima koji trebaju propisati medicinski obrazovni materijal koji spominje rizik od preosjetljivosti povezane s abakavirom. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Triumeq - dolutegraviru, abacaviru, lamivudinu
Europska komisija je 1. rujna 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Triumeq, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Triumeqom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2014.
