Što je Renvela?
Renvela je lijek koji sadrži aktivnu tvar sevelamer karbonat. Lijek je dostupan u obliku bijelih tableta (800 mg) i kao prašak (1, 6 g i 2, 4 g) za pripremu oralne suspenzije.
Za što se primjenjuje Renvela?
Renvela se koristi za suzbijanje hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) u:
• odrasli bolesnici na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Lijek se može koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (stroj za filtriranje krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u koju se tekućina pumpa u abdomen, a unutarnja membrana tijela filtrira krv).
• Bolesnici s kroničnom (dugotrajnom) bolesti bubrega koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krv) jednaku ili veću od 1, 78 mmol / l. Renvela se mora koristiti s drugim tretmanima, kao što su dodaci kalcija i vitamin D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Renvela?
Preporučena početna doza Renvele ovisi o kliničkim potrebama i razini fosfata u krvi i iznosi između 2, 4 i 4, 8 grama dnevno. Renvelu treba uzimati tri puta dnevno, uz obroke, a pacijenti trebaju slijediti propisanu dijetu.
Doza lijeka Renvela mora se prilagoditi svaka dva do četiri tjedna kako bi se postigla prihvatljiva razina fosfata u krvi, koja se mora redovito kontrolirati. Tablete treba uzimati cijele i peroralnu suspenziju treba uzimati unutar 30 minuta od pripreme.
Kako djeluje Renvela?
Bolesnici s teškim bolestima bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz tijela. To dovodi do hiperfosfatemije koja dugoročno može uzrokovati komplikacije, kao što su bolesti srca. Djelatna tvar u lijeku Renvela, sevelamer karbonat, je fosfatno vezivo. Kada se uzimaju uz obroke, molekule sevelamera koje se nalaze u sevelamer karbonatu vežu se za fosfat hrane u crijevu, sprječavajući njegovu apsorpciju u tijelo. To pomaže smanjiti razinu fosfata u krvi.
Renvela je sličan drugom lijeku, Renagel, koji je dostupan u Europskoj uniji od 2000. Renagel sadrži sevelamer kao hidrokloridnu sol umjesto Renvela karbonata.
Kako je ispitivan Renvela?
Učinci lijeka Renvela prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Dvije glavne studije uspoređivale su Renvelu s Renagelom kod 110 odraslih osoba na dijalizi. Svi pacijenti
imali su kroničnu bubrežnu bolest s hiperfosfatemijom i bili su na hemodijalizi najmanje tri mjeseca. Svi su već bili podvrgnuti liječenju oralnim vezivnim sredstvima za vezanje fosfata, a većina pacijenata je uzimala vitamin D. Dvije studije bile su crossover studije: pacijenti su primali ili Renvelu (tablete ili prašak) ili Renagel prvo, a liječenje je tada nakon četiri ili osam tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je prosječna količina fosfata u krvi tijekom liječenja.
Treće glavno istraživanje koje je obuhvatilo 49 pacijenata imalo je Renvelu u bolesnika s hiperfosfatemijom s razinom serumskog fosfora jednakom ili većom od 1, 78 mmol / l, a koji nisu bili na dijalizi. Bolesnici su primali Renvelu osam tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bila je entitet
redukcije fosfata u krvi na kraju liječenja.
Koje su koristi lijek Renvela pokazao tijekom studija?
Renvela je pokazala istovjetnu učinkovitost s Renagelom u smanjenju fosfata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji su bili na dijalizi. U dvije studije, prosječna količina fosfata u krvi tijekom liječenja Renvelom ili Renagelom bila je slična.
U malom istraživanju bolesnika bez dijalize koji su uzimali Renvelu, prosječna količina fosfata u krvi smanjena je za oko petinu, s 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.
Koji su rizici povezani s lijekom Renvela?
Najčešće nuspojave lijeka Renvela (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha i zatvor. Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Renvela vidjeti Upute o lijeku.
Renvela ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sevelamerkarbonat ili neku drugu supstancu. Renvela se ne smije koristiti kod osoba s hipofosfatemijom (niske razine fosfata u krvi) ili s crijevnom opstrukcijom (blokada u crijevu).
Zašto je Renvela odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) primijetio je da je Renvelino ispitivanje u bolesnika koji nisu bili na dijalizi premali da bi samostalno pružili dovoljno dokaza koji bi potkrijepili primjenu lijeka u tih bolesnika. Međutim, odbor je utvrdio da se lijek može koristiti u bolesnika koji nisu na dijalizi jer su imali istu osnovnu bolest kao i oni na dijalizi.
CHMP je stoga odlučio da su koristi Renvele veće od rizika za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi te u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi i koji imaju razinu fosfora. u serumu jednakom ili većom od 1, 78 mmol / l. Odbor je preporučio da se Renveli odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Renvela?
Tvrtka koja proizvodi Renvelu jamči dostupnost informativnog materijala u svim državama članicama za pacijente i liječnike / zdravstvene stručnjake. Program će uključivati informacije o riziku i prevenciji peritonitisa (upale tkiva koje pokriva abdomen) u bolesnika koji prolaze kroz peritonealnu dijalizu, arteriovensku fistulu (abnormalan prolaz između arterije i vene) u bolesnika na hemodijalizi i nedostatka vitamina u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Više informacija o Renveli:
Europska komisija je 10. lipnja 2009. odobrila Renélai odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Genzyme Europe BV, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu EPAR verziju Renvele kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
