Incivo - telaprevir

Što je Incivo - telaprevir?

Incivo je lijek koji sadrži aktivnu tvar telaprevir. Dostupan je u obliku tableta (375 mg).

Za što se koristi Incivo - telaprevir?

Incivo se koristi u liječenju hepatitisa C (bolesti jetre zbog infekcije virusom hepatitisa C) kronične (dugotrajne) u kombinaciji s dva druga lijeka, peginterferonom alfa i ribavirinom.

Lijek se koristi kod odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još uvijek radi redovito), uključujući cirozu (ožiljke u jetri), koja nikada nije bila prethodno liječena ili koja je prethodno liječena interferonom alfa.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Incivo - telaprevir?

Liječenje lijekom Incivo treba započeti i pratiti od strane liječnika s iskustvom u liječenju infekcija kroničnog hepatitisa C.

Primjena uključuje unos dvije tablete Incivoa, uzimanja hrane svakih osam sati s hranom tijekom razdoblja od 12 tjedana. Liječenje ribavirinom i peginterferonom alfa trajat će duže ovisno o tome je li pacijent prethodno liječen i rezultati testova provedenih tijekom liječenja Incivom.

Kako djeluje Incivo - telaprevir?

Djelatna tvar u sastavu Incivo, telaprevir, je inhibitor proteaze. On blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C, nazvanom NS3-4A proteaza, bitan za njegov životni ciklus. To sprječava da se virus hepatitisa C replicira u zaraženim stanicama domaćina. Ako je Incivo povezan s peginterferonom alfa i ribavirinom (trenutni standardni tretman za hepatitis C), povećava se mogućnost eliminacije virusa.

Koja su ispitivanja provedena na Incivo - telapreviru?

Učinci lijeka Incivo prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Incivo je proučavan u tri glavna ispitivanja na bolesnicima s hepatitisom C. Prvo istraživanje obuhvatilo je 1095 pacijenata koji nisu bili prethodno liječeni, a drugo istraživanje obuhvatilo je 663 bolesnika koji su već liječeni peginterferonom alfa i ribavirinom, ali su bili još uvijek zaražena. Obje studije uspoređivale su Incivo s placebom (dummy treatment) koji je dodan tijeku peginterferona alfa i ribavirina. Treća studija uspoređivala je učinke primjene peginterferona alfa i ribavirina u različitim vremenskim razdobljima (šest mjeseci ili godinu dana) zajedno s liječenjem Incivom u trajanju od tri mjeseca. U sve tri studije, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije pretrage krvi nisu pokazale znakove virusa hepatitisa C šest mjeseci nakon završetka liječenja.

Koje su koristi od Incivo - telaprevir pokazane u studijama?

U prvoj studiji, u kojoj je Incivo davano tri mjeseca, 75% bolesnika imalo je negativan rezultat na hepatitis C u usporedbi s 44% pacijenata koji su uzimali placebo. U drugoj studiji, 88% bolesnika koji su liječeni lijekom Incivo tijekom tri mjeseca bili su negativni na hepatitis C u usporedbi s 24% pacijenata koji su uzimali placebo. Treća studija pokazala je da je u bolesnika liječenih lijekom Incivo primjena peginterferona alfa i ribavirina tijekom šest mjeseci bila jednako učinkovita kao i primjena lijeka tijekom godine dana, budući da je 92% pacijenata koji su ih uzimali za šest mjesecima bio je negativan za hepatitis C u usporedbi s 88% pacijenata koji su ih uzimali godinu dana.

Koji su rizici povezani s lijekom Incivo - telaprevir?

Najčešće nuspojave lijeka Incivo (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) bile su anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), mučnina, proljev, povraćanje, hemoroidi, proktalgija (analna bol), svrbež i osip. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Incivo potražite u uputi o lijeku.

Incivo se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telaprevir ili bilo koji drugi sastojak. Incivo se ne smije davati u kombinaciji s nekoliko drugih lijekova, uključujući one koji su pod utjecajem ili utječu na CYP3A gen i antiaritmičare klase Ia ili III. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Incivo odobren - telaprevir?

CHMP je smatrao da dodavanje lijeka Incivo u standardno liječenje predstavlja važan napredak u liječenju najčešćeg tipa virusa hepatitisa C. Odbor je primijetio da je kod prethodno liječenih pacijenata i onih koji su već bili liječeni, \ t dodavanje Incivoja standardnom liječenju značajno je povećalo broj onih koji nisu pokazali znakove infekcije nakon šest mjeseci. Nadalje, liječenje se može skratiti za mnoge pacijente, a koristi se mogu naći u različitim tipovima bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.

Odbor je utvrdio da su glavni rizici identificirani teški osip i mogućnost da je virus razvio otpornost na lijekove, ali je smatrao da se ti rizici mogu kontrolirati. CHMP je stoga zaključio da su prednosti lijeka Incivo nadmašile njegove rizike i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Incivo - telaprevira

Tvrtka koja prodaje Incivo će svim liječnicima koji će propisati lijek dostaviti informativni materijal koji sadrži važne informacije o sigurnosti u vezi s glavnim rizicima povezanima s lijekom Incivo, posebice rizik od osipa i teških kožnih reakcija.