Što je Caelyx?
Caelyx je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Djelatna tvar u lijeku Caelyx je doksorubicin hidroklorid (2 mg / ml).
Za što se koristi Caelyx?
Caelyx se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:
- metastatskog raka dojke u bolesnika s rizikom od srčanih problema; "metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela. Za tu indikaciju Caelyx se koristi samostalno;
- uznapredovali karcinom jajnika kod pacijenata koji su prethodno liječeni lijekovima na bazi platine koji više nemaju učinka;
- Kaposijev sarkom (rak krvnih žila) u bolesnika s AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) s ozbiljno ugroženim imunološkim sustavom i proširenim sarkomom kože, vlažnih dijelova tijela ili unutarnjih organa. Koristi se ako drugi tretmani više ne djeluju ili se ne toleriraju;
- multipli mijelom (rak stanica koštane srži) u bolesnika s progresivnom bolešću koji su prethodno bili podvrgnuti barem još jednom liječenju i nisu pogodni za transplantaciju koštane srži. Caelyx se koristi u kombinaciji s bortezomibom (drugim lijekom protiv raka).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Caelyx?
Caelyx se daje pod nadzorom kvalificiranog liječnika u primjeni citotoksičnih lijekova (koji ubijaju stanice) i nije zamjenjiv s drugim lijekovima koji sadrže doksorubicin hidroklorid.
Preporučena početna doza Caelyxa za karcinom dojke ili jajnika je 50 mg po kvadratnom metru površine tijela (izračunata na temelju visine i težine pacijenta) svaka četiri tjedna dok se bolest ne pogorša i pacijent tolerira liječenje. Za Kaposijev sarkom, doza je 20 mg / m2 svaka 2-3 tjedna tijekom 2-3 mjeseca; za multipli mijelom to je 30 mg / m2 za četvrti dan svakog trodnevnog ciklusa liječenja bortezomibom, sve dok pacijent ne pokaže korist i tolerira lijek.
Liječenje treba prekinuti ili smanjiti dozu ako se pojave određene nuspojave ili se pojave problemi s jetrom. Caelyx se ne preporuča pacijentima koji su podvrgnuti uklanjanju slezene i djeci. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Caelyx?
Aktivni sastojak sadržan u Caelyxu, doksorubicin hidroklorid, je citotoksični lijek koji pripada antraciklinima koji djeluju na unutarnju DNA stanica, sprečavajući replikaciju DNA i proizvodnju proteina. Tako se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Caelyx se nakuplja u dijelovima tijela gdje krvne žile imaju abnormalan oblik, kao što su unutarnji tumori, i njegovo djelovanje je koncentrirano.
Doxorubicin hidroklorid dostupan je od 1960-ih. U Caelyxu se ovaj aktivni sastojak nalazi u "pegiliranim liposomima" (male kuglice koje sadrže masti obložene kemijskom tvari, polietilen glikol), kako bi se smanjila brzina razgradnje aktivnog sastojka i produljilo njegovo vrijeme cirkulacije u krvi. To također smanjuje učinke lijeka na zdrava tkiva i stanice, čime se smanjuje vjerojatnost nekih nuspojava.
Koja su istraživanja provedena na Caelyxu?
Caelyx je bio predmetom sedam glavnih studija koje su uključivale ukupno 2512 pacijenata.
U metastatskom raku dojke, Caelyx je uspoređen s normalnim doksorubicinom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 509 ženskih pacijenata.
Za rak jajnika u uznapredovalom stadiju, Caelyx je uspoređen s topotekanom (drugim lijekom protiv raka) u ispitivanju 474 ženske pacijentice koja je prethodno bila podvrgnuta platinastoj kemoterapiji.
Za Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om, djelotvornost Caelyxa bila je predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale 384 bolesnika, od kojih je 77 već liječeno. Daljnje studije uspoređivale su Caelyx s kombinacijom doksorubicina, bleomicina i vinkristina (drugih lijekova protiv raka) na 258 bolesnika i kombinacijom bleomicina i vinkristina kod 241 bolesnika.
U slučaju multiplog mijeloma, učinkovitost kombinacije Caelyx-bortezomib uspoređena je s djelotvornošću monoterapije bortezomibom kod 646 bolesnika.
Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme do pogoršanja bolesti ili, u slučaju Kaposijeva sarkoma, broj pacijenata koji su se odazvali liječenju.
Koje su koristi Caelyx pokazale tijekom studija?
U liječenju karcinoma dojke Caelyx je pokazao učinkovitost jednaku učinkovitosti normalnog doksorubicina; vrijeme do pogoršanja bolesti bilo je oko 7, 5 mjeseci u obje skupine. Međutim, manje je vjerojatno da su bolesnici liječeni Caelyxom prijavili probleme sa srcem.
Što se tiče raka jajnika, Caelyx se pokazao topotekanom u odgađanju pogoršanja bolesti.
Za Kaposijevog sarkoma, oko 70% bolesnika pokazalo je potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, s rezultatima sličnim onima dobivenim u istraživanju pacijenata koji su već liječeni. Druga su istraživanja pokazala da je Caelyx također bio djelotvorniji od usporedbenih kombinacija.
Za multipli mijelom, dodavanje Caelyxa bortezomibu odgodilo je pogoršanje bolesti s 6, 5 na 9, 3 mjeseca.
Koji su rizici povezani s lijekom Caelyx?
Nuspojave povezane s Caelyxom ovise o vrsti raka koji se liječi. Najčešća nuspojava (kod više od 1 od 10 bolesnika) koja se javlja kod svih vrsta raka je mučnina. Ostale vrlo česte nuspojave su palmarno-plantarna eritrodisestezija (crvenilo i bol u rukama i stopalima), povraćanje, stomatitis (upala epitelne sluznice usta), osip, astenija (slabost), nizak broj krvnih stanica, anoreksija ( gubitak apetita), alopecija (gubitak kose), umor, proljev, konstipacija i mukozitis (upala usta i grla). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod Caelyxa, pogledajte Upute o lijeku.
Caelyx se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na doksorubicin hidroklorid ili bilo koji drugi sastojak. Caelyx se ne smije koristiti za liječenje Kaposijevog sarkoma ako se može učinkovito liječiti lokaliziranim liječenjem (koje utječe samo na mjesto tumora) ili sustavnim liječenjem alfa-interferonom (što utječe na cijeli organizam).
Zašto je Caelyx odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Caelyx veće od njegovih rizika u liječenju metastatskog raka dojke, uznapredovalog karcinoma jajnika i progresivnog multiplog mijeloma (u kombinaciji s bortezomibom) i Kaposijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Caelyx.
Više informacija o Caelyxu
Europska komisija je 21. lipnja 1996. godine izdala odobrenje za prodaju lijeka Caelyx, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, SP Europe. Ovo odobrenje je obnovljeno 21. lipnja 2001. i 21. lipnja 2006. godine.
Puni EPAR za Caelyx možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
