Što je Silapo?
Silapo je otopina za injekcije. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1000 do 40 000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin zeta.
Silapo je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži analognu aktivnu tvar (također nazvanu "referentni lijek"). Referentni lijek za Silapo je EPREX / ERYPO, koji sadrži epoetin alfa.
Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte ovdje dostupan dokument koji sadrži niz pitanja i odgovora o toj temi.
Za što se koristi Silapo?
Silapo se koristi za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica u sljedećim slučajevima:
• u liječenju anemije (mali broj crvenih krvnih stanica) uzrokovanih kroničnim zatajenjem bubrega (produljeno i progresivno smanjenje funkcionalnog kapaciteta bubrega) ili drugim problemima koji pogađaju bubrege;
• u liječenju anemije i smanjenju potrebe za transfuzijom krvi kod odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za određene vrste raka;
• povećati količinu krvi koju pacijenti s umjerenom anemijom mogu donirati prije operacije, s obzirom na moguću autotransfuziju tijekom ili nakon operacije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Silapo?
Liječenje Silapom treba započeti pod nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s medicinskim stanjima za koja je lijek indiciran. Za bolesnike s problemima s bubrezima ili o kojima treba obaviti operaciju, Silapo treba injicirati intravenski (u venu), dok se pacijenti na kemoterapiji trebaju primijeniti supkutano (ispod kože). Doza, učestalost injekcija i trajanje liječenja ovise o tome zašto se Silapo upotrebljava i podešavaju se prema pacijentovom odgovoru. Prije liječenja, sve bolesnike treba provjeriti da li su razine željeza isključene; dodaci željeza treba davati tijekom cijelog liječenja. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Silapo?
Hormon koji se zove eritropoetin, kojeg proizvode bubrezi, stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
Anemija uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljna reakcija tijela na prirodno prisutan eritropoetin može se pojaviti u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji ili s problemima s bubrezima. U takvim slučajevima eritropoetin se koristi za zamjenu nedostajućeg hormona ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Eritropoetin se također može koristiti prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i poduprla pacijenta u stvaranju više krvi za samodavanje.
Aktivna tvar u Silapu, epoetin zeta, replika je ljudskog eritropoetina i djeluje točno kao prirodni hormon u stimuliranju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Aktivni sastojak Silapo, epoetin zeta, proizvodi se s "tehnologijom rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u kojoj je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju eritropoetina.
Kako je ispitivan lijek Silapo?
Silapo je ispitan kako bi pokazao svoju usporedivost s referentnim lijekom EPREX / ERYPO, u eksperimentalnim modelima i kod ljudi.
Silapo, primijenjen intravenskom injekcijom, uspoređen je s referentnim lijekom u dvije glavne studije koje su uključivale 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega i potrebom za hemodijalizom (tehnika pročišćavanja krvi). Prva studija usporedila je učinke lijeka Silapo s učincima lijeka EPREX / ERYPO u korekciji broja crvenih krvnih stanica na 609 pacijenata tijekom 24 tjedna. Druga studija usporedila je učinke lijeka Silapo s učincima lijeka EPREX / ERYPO u održavanju broja crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika. Svi pacijenti u drugoj studiji bili su na EPREX / ERYPO-u najmanje tri mjeseca prije prelaska na Silapo ili nastavak terapije EPREX / ERYPO tijekom 12 tjedana, nakon čega su se obje skupine prebacile na drugi lijek još 12 tjedana. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bile su razine hemoglobina (proteina sadržanog u crvenim krvnim stanicama koje nose kisik u tijelu) izmjerene tijekom liječenja i doze primijenjene epoetina.
Tvrtka je također predstavila rezultate studije o učincima Silapo-a subkutanom injekcijom na 261 bolesnika s rakom tijekom kemoterapije.
Koje su koristi lijek Silapo pokazao tijekom studija?
Utvrđeno je da je Silapo jednako učinkovit kao EPREX / ERYPO u ispravljanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica. U studiji korekcije razina hemoglobina bila je oko 11, 6 g / dl tijekom posljednja četiri tjedna studije, u usporedbi s prethodnim tretmanom od oko 8, 0 g / dl. U ispitivanju pacijenata koji su se već liječili epoetinom, razine hemoglobina su zadržane u istoj mjeri i kod primjene lijeka Silapo i uz primjenu EPREX / ERYPO, ili oko 11, 4 g / dl. U obje studije doza epoetina bila je slična za oba lijeka.
Ispitivanje bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji pokazali su učinkovitost lijeka Silapo i potkožnim injekcijama, uz poboljšanje razine hemoglobina slično onoj objavljenoj u literaturi za druge epoetine.
Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Kao i kod drugih lijekova koji sadrže epoetin, najčešća nuspojava povezana s lijekom Silapo je povećanje krvnog tlaka koje ponekad može izazvati simptome encefalopatije (poremećaji mozga) kao što su iznenadne i probadanje glavobolja nalik migreni i zbunjenosti., Silapo također može izazvati osip (erupcija) kože i simptome gripe. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Silapo potražite u Uputi o lijeku. Silapo se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na epoetin zeta ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti kod sljedećih bolesnika:
• pacijenti koji su razvili čistu eritroidnu aplaziju (smanjenu ili blokiranu proizvodnju crvenih krvnih stanica) nakon tretmana s bilo kojim eritropoetinom;
• bolesnika s povišenim krvnim tlakom koji nisu kontrolirani;
• pacijenti će se podvrgnuti operaciji s ozbiljnim kardiovaskularnim problemima (tj. Onima koji pogađaju srce i krvne žile) i nedavnim srčanim ili moždanim udarom;
• pacijenti koji se ne mogu liječiti lijekovima protiv stvaranja ugrušaka.
Silapo se ne preporučuje za supkutane injekcije u liječenju problema s bubrezima jer su potrebna daljnja istraživanja kako bi se isključilo da može izazvati alergijske reakcije.
Zašto je Silapo odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, na temelju zahtjeva u Europskoj uniji, Silapo pokazao usporedivi profil s onim u EPREX / ERYPO-u u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju EPREX / ERYPO, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te stoga preporučuju izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Silapo.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Silapo-a?
Tvrtka koja proizvodi Silapo osigurat će zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama informativne materijale, uključujući upute o sigurnosti lijeka.
Više informacija o tvrtki Silapo:
Europska komisija izdala je 18. prosinca 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je u cijeloj Europskoj uniji imalo STADA Arzneimittel AG za tvrtku Silapo.
Puni EPAR za Silapo možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007
