Što je Ariclaim?
Ariclaim je lijek koji sadrži aktivnu tvar duloksetin. Dostupan je kao gastrorezistentne kapsule (bijela i plava: 30 mg; zelena i plava: 60 mg). "Gastrorezistentni" znači da sadržaj kapsula prelazi preko želuca i ostaje netaknut sve dok ne dosegne crijevo; na taj se način sprječava da aktivna tvar uništi kiselina prisutna u želucu.
Za što se koristi Ariclaim?
Ariclaim je indiciran za liječenje boli zbog dijabetičke periferne neuropatije (oštećenja živaca ekstremiteta, koji se mogu pojaviti u bolesnika s dijabetesom).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ariclaim?
Preporučena doza Ariclaima je 60 mg jednom dnevno, ali nekim pacijentima može biti potrebna veća doza od 120 mg dnevno. Odgovor na liječenje treba procijeniti dva mjeseca nakon početka liječenja. Ako je liječenje djelotvorno, mora se procijeniti najmanje svaka tri mjeseca. Ariclaim se može uzimati sa ili bez hrane. Dozu treba postupno smanjivati kada se liječenje prekine.
Kako djeluje Ariclaim?
Djelatna tvar u lijeku Ariclaim, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonina i noradrenalina. Djeluje tako što sprječava da se neurotransmiteri 5-hidroksitripamin (koji se nazivaju i serotonin) i Noradrenalin ne vrate natrag u živčane stanice u mozgu i kralježničnoj moždini. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Sprečavajući njihovo ponovno uzimanje, duloksetin povećava broj neurotransmitera u prostorima između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između stanica.
Kako ti neurotransmiteri također interveniraju u smanjenju osjećaja boli, sprječavanje njihovog ponovnog unosa u živčane stanice također pomaže ublažiti simptome neuropatske boli.
Kako je Ariclaim ispitivan?
Ariclaim je ispitivan u dvije 12-tjedne studije na 809 odraslih osoba s dijabetesom koje su imale bolove svaki dan tijekom najmanje šest mjeseci.
Tri različite doze Ariclaima uspoređene su s onima u placebu. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena težine boli svaki tjedan, kako su izvijestili pacijenti, na skali od 11 točaka, u dnevnom dnevniku.
Koje su koristi Ariclaim pokazale tijekom studija?
Ariclaim u dozi od 60 mg jednom ili dva puta dnevno bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju boli. U obje studije uočeno je ublažavanje boli od prvog tjedna liječenja do maksimalnog razdoblja od 12 tjedana, a bolesnici liječeni lijekom Ariclaim izvijestili su o nižem rezultatu boli od 1, 17 do 1, 45 bodova. bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Ariclaim?
Najčešće nuspojave lijeka Amiclaim (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, pospanost, vrtoglavica, mučnina i suha usta. Mnogi od njih bili su blagi ili umjereni i ubrzo su se pokazali umjerenijima dok se liječenje nastavilo. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Ariclaim pogledajte Upute o lijeku.
Ariclaim se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak. Ariclaim se ne smije davati bolesnicima s određenim vrstama bolesti jetre ili bolesnicima s teškim bubrežnim bolestima. Ne smije se koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (skupina antidepresiva), fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ili ciprofloksacinom ili enoksacinom (vrste antibiotika). Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s nekontroliranim povišenim krvnim tlakom zbog rizika od hipertenzivne krize (naglo i ponekad opasno povećanje krvnog tlaka).
Zašto je Ariclaim odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Ariclaim veće u odnosu na rizike za liječenje dijabetičke periferne neuropatske boli u odraslih. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Ariclaim.
Ariclaim je izvorno također odobren u dozama od 20 mg i 40 mg za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u umjerenoj do jakoj dozi, ali je tvrtka povukla te doze kada je odobrenje za stavljanje u promet obnovljena je u kolovozu 2009. Stresna urinarna inkontinencija znači slučajni gubitak mokraće tijekom tjelesnog napora ili nakon kašljanja, smijeha, kihanja, dizanja ili tjelovježbe.
Više informacija o Ariclaim:
Europska komisija je 11. kolovoza 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Ariclaim, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eli Lilly Nederland BV Dozvola za stavljanje lijeka u promet obnovljena je 11. kolovoza 2009. godine.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009
