Što je Bondronat?
Bondronat je lijek koji sadrži aktivnu tvar ibandronsku kiselinu i dostupan je u koncentriranom obliku za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i kao 50 mg tablete.
Za što se koristi Bondronat?
Bondronat se koristi:
- kao infuziju ili tabletu kako bi se spriječili "skeletni događaji" (frakture ili komplikacije kosti koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke ili metastazama u kostima (širenje raka kostiju);
- kao infuzija za liječenje hiperkalcijemije (visoke razine kalcija u krvi) uzrokovane rakom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Bondronat?
Liječenje Bondronatom treba odrediti liječnik s iskustvom u liječenju raka.
U prevenciji skeletnih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, Bondronat treba primjenjivati infuzijom od 6 mg u trajanju od najmanje 15 minuta svakih 3-4 tjedna ili tabletom jednom dnevno. Tabletu treba uvijek uzimati ujutro nakon posta preko noći od najmanje 6 sati i prije uzimanja hrane ili pića; gladovanje stoga treba nastaviti najmanje 30 minuta nakon uzimanja. Tabletu treba uzeti s punom čašom vode u uspravnom položaju ili sjediti. Pacijent ne može leći dok ne prođe jedan sat nakon uzimanja tablete.
U liječenju tumorske hiperkalcemije, Bondronat se daje u obliku infuzije od 2 ili 4 mg, ovisno o tome je li hiperkalcemija umjerena (manje od 3 mmol / l) ili teška (veća od 3 mmol / l). Obično tretman vraća normalne razine kalcija u krvi u roku od sedam dana.
Kako djeluje Bondronat?
Aktivni sastojak Bondronata je ibandronska kiselina, bisfosfonat, koji djeluje inhibirajući djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Rezultat je smanjenje gubitka kosti.
Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi, koja se oslobađa iz kostiju. Spriječavajući razgradnju kostiju, ibandronska kiselina pomaže u smanjenju razine kalcija oslobođenog u krv. Smanjenje gubitka kosti također pomaže da kosti postanu manje podložne lomu, što je prednost u smislu sprečavanja prijeloma u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Kako je Bondronat ispitivan?
Bondronat je proučavan u liječenju hiperkalciemije raka kroz tri četverotjedna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno 343 bolesnika. Bondronat nije uspoređen s drugim tretmanima. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine kalcija u krvi.
Učinkovitost Bondronata u prevenciji skeletnih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama bila je predmetom triju studija koje su uključivale 1 312 bolesnika, studiju primjene injekcija (466 bolesnika) i dvije na primjenu tableta (846). pacijenata). U sva tri ispitivanja, Bondronat je uspoređen s placebom (dummy treatment) tijekom 96 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti temelji se na broju novih komplikacija kostiju. To uključuje prijelome kralješaka (kralježnice), nevretenične prijelome i bilo koju komplikaciju kosti koja zahtijeva radioterapiju ili kirurško liječenje.
Koje su koristi lijek Bondronat pokazao tijekom studija?
Bondronat je bio učinkovit u liječenju hiperkalciemije izazvane rakom. Udio pacijenata između pola i dvije trećine ispitanika odgovorilo je na dozu od 2 mg Bondronata, uz povratak na normalnu razinu kalcija u krvi. Oko tri četvrtine pacijenata odgovorilo je na dozu od 4 mg.
Bondronat je bio učinkovitiji od placeba na temelju broja komplikacija kostiju. U bolesnika liječenih Bondronatom injekcijama ili tabletama, početak novih komplikacija kostiju je odgođen u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (50-76 tjedana u odnosu na 33-48 tjedana). Bondronat je smanjio rizik od srodnih koštanih događaja za oko 40% u usporedbi s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Bondronat?
Najčešća nuspojava lijeka Bondronat (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je pireksija (povišena tjelesna temperatura). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Bondronat potražite u Uputi o lijeku.
Bondronat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ili na pacijente koji su osjetljivi na druge bisfosfonate. Bondronat se ne smije davati djeci. Bondronat, kao i svi bisfosfonati, može predstavljati rizik od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) u čeljusti.
Zašto je Bondronat odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da prednosti Bondronata nadmašuju rizike u prevenciji skeletnih događaja (prijeloma zbog bolesti, komplikacija kostiju koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s metastazama raka dojke i kostiju i za liječenje tumorske hiperkalcijemije sa ili bez metastaza. Odbor je preporučio da Bondronat dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Bondronat:
Europska komisija je 25. lipnja 1996. godine odobrila odobrenje za stavljanje u promet Bondronat za Roche Registration Limited u cijeloj Europskoj uniji. Ovo odobrenje je obnovljeno 25. lipnja 2001. i 25. lipnja 2006. godine.
Puni EPAR za Bondronat možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
