Što je antimenogokokno cjepivo Trumenba - Grupa B i za što se koristi?
Trumenba je cjepivo koje se koristi za zaštitu osoba od 10 godina od invazivne meningokokne bolesti koju uzrokuje skupina bakterija nazvana Neisseria meningitidis grupa B.
Invazivna bolest se javlja kada se te bakterije prošire kroz tijelo uzrokujući ozbiljne infekcije kao što su meningitis (infekcija membrane koja oblaže mozak i leđnu moždinu) i septikemiju (infekciju krvi).
Kako se primjenjuje Trumenba - antimeningokokno cjepivo skupine B?
Trumenba se može dobiti samo na recept i mora se koristiti u skladu sa službenim preporukama. Dostupan je u napunjenoj štrcaljki i daje se intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u ramenu. Početno liječenje može uključivati 2 injekcije od najmanje 6 mjeseci, ili 2 injekcije najmanje jedan mjesec, nakon čega slijedi treća injekcija najmanje 4 mjeseca nakon posljednje. U bolesnika s povećanim rizikom od invazivne meningokokne bolesti treba razmotriti mogućnost naknadne primjene dodatne doze.
Na koji način Trumenba djeluje - antimeningokokno cjepivo skupine B?
Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Kada se cjepivo daje osobi, imunološki sustav prepoznaje kao "strane" dijelove bakterije sadržane u cjepivu i proizvodi protutijela za borbu protiv njih. Kada se osoba naknadno izloži bakteriji, ova antitijela zajedno s drugim komponentama imunološkog sustava moći će ubiti bakterije i doprinijeti zaštiti od bolesti.
Trumenba sadrži dvije komponente, proteine koji se nalaze na vanjskim slojevima bakterije Neisseria meningitidis grupe B. Ovi proteini su fiksirani na spoju koji sadrži aluminij (adsorbiran), što im pomaže stabilizirati, dopuštajući imunološkom sustavu da odgovori na njih.
Koje su koristi od cijepljenja Trumenba - Grupa B tijekom prikazanih studija?
Dokazano je u dvije glavne studije da Trumenba stimulira proizvodnju zaštitnih razina antitijela protiv skupine B. Neisseria meningitidis. Prvo istraživanje obuhvatilo je oko 3600 sudionika u dobi od 10 do 18 godina, dok je druga studija obuhvatila oko 3 600 sudionika. 300 mladih od 18 do 25 godina; nitko od sudionika ranije nije bio cijepljen protiv skupine N. meningitidis B. Sudionici su dobili 3 doze cjepiva, a odgovor antitijela na 4 glavna eksperimentalna bakterijska soja (oni koji su obično odgovorni za bolest u Europi) otkriven je mjesec dana kasnije. posljednja injekcija. Studije su također ispitivale odgovor na 10 drugih sekundarnih sojeva skupine N. meningitidis B.
U prvoj studiji, antitijela su proizvedena u dovoljnim količinama kako bi se zajamčila zaštita od 4 glavna eksperimentalna soja u 80-90% slučajeva, ovisno o soju; 84% ispitanika koji su primili cjepivo imalo je zaštitna antitijela protiv svih 4 soja kod testiranja. U drugoj studiji, proizvedene su dovoljne količine antitijela u 79-90% slučajeva, a zaštitne razine antitijela protiv svih 4 soja uočene su u 85% ispitanika. Također su primijećeni odgovori antitijela na 10 sekundarnih sojeva i potvrđeni su odgovori dobiveni s 4 glavna soja.
Također su provedena potporna istraživanja koja su pokazala da su 2 doze cjepiva postigle odgovor antitela koji je u značajnoj mjeri analogan onom dobivenom u 3 doze i da se razine zaštitnih antitijela, iako smanjene tijekom vremena, mogu poboljšati daljnjom dozom. nakon 2 i 3 tretmana.
Koji su rizici povezani s antimeningokoknim cjepivom Trumenba - Grupa B?
Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Trumenba (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su bol, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina i bol u mišićima ili zglobovima.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Trumenba potražite u uputi o lijeku.
Zašto je cjepivo protiv skupine Trumenba odobreno?
Raspoloživi podaci ukazuju da bi Trumenba trebala pružiti obimnu zaštitu protiv sojeva skupine Neisseria meningitidis skupine B koji su trenutno otkriveni u Europi, a koji se primjenjuju prema rasporedu 3 doze ili 2 doze. Budući da se čini da se zajamčena zaštita s vremenom smanjuje, potrebno je razmotriti dopunsku dozu kod subjekata koji su podvrgnuti stalnom riziku od invazivne meningokokne bolesti. Iako su nuspojave bile uobičajene, one su bile u prihvatljivim granicama. Daljnje tekuće ili planirane studije trebale bi pružiti više informacija o učinkovitosti Trumenbe.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da, na temelju dostupnih podataka, koristi od Trumenbe nadmašuju rizike i preporučuje da se odobri uporaba u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba antimeningokoknog cjepiva Trumenba - Grupa B?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Trumenba uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o cjepivu protiv bolova u skupini B u skupini Trumenba B
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizicima tvrtke Trumenba potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Trumenba pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
