Značajke lijeka
INVANZ je bočica s bijelim prahom koji se prije upotrebe otopi za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). INVANZ sadrži aktivni sastojak ertapenem.
Terapijske indikacije
INVANZ je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija kao što su abdominalne infekcije, pneumonije stečene u zajednici (pojam "stečeni u zajednici" [CAP] znači da je infekcija ugovorena izvan bolnice), ginekološke infekcije, infekcije stopala u dijabetičara. INVANZ se može koristiti kod odraslih i djece (od 3 mjeseca starosti).
INVANZ se propisuje kada je vjerojatno da će antibiotik neutralizirati bakterije odgovorne za infekcije. Prije primjene lijeka INVANZ, liječnik mora konzultirati službeni vodič o pravilnoj uporabi antibiotika.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
U odraslih i adolescenata doziranje INVANZ-a je 1 gram jednom dnevno. Kod djece (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina) lijek se daje dva puta dnevno, a doze se mijenjaju prema težini djeteta (15 mg / kg tjelesne težine). Infuziju treba provesti unutar 30 minuta. Terapija INVANZ-om traje 3 do 14 dana, ovisno o vrsti i ozbiljnosti infekcije. Ako se stanje poboljša, možete se prebaciti na oralni antibiotik. INVANZ se ne može koristiti u bolesnika s teškim bubrežnim problemima, uključujući bolesnike na dijalizi.
Mehanizmi djelovanja
Aktivna tvar INVANZ-a, peppenem, je antibiotik koji pripada skupini tzv. "Karbapenema". Djeluje tako da se veže na određene bjelančevine na površini bakterijskih stanica, čime se ometaju vitalne funkcije stanica i neutraliziraju bakterije. Sažetak opisa svojstava lijeka uključuje popis bakterija na koje je INVANZ aktivan.
Provedene studije
Učinci lijeka INVANZ su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Uporaba lijeka INVANZ u liječenju infekcija u odraslih uspoređena je s primjenom drugih antibiotika: uspoređena je s ceftriaksonom u pneumoniji stečenoj u zajednici (866 bolesnika) i infekcijama mokraćnog sustava (592 bolesnika) i kombinacijom piperacilin i tazobaktam u abdominalnim infekcijama (655 bolesnika), ginekološkim (412 bolesnika) i infekcijama kože i mekih tkiva (infekcije kože i tkiva neposredno ispod kože: 540 bolesnika; infekcije dijabetičkog stopala: 576 bolesnika). Studije provedene na djeci odnosile su se na istu vrstu infekcije, a lijekovi korišteni za usporedbu bili su ceftriakson (CAP: 389 djece) i tikarcilin / klavulanat (intraabdominalne infekcije: 105 djece). Cilj ovih istraživanja bio je ispitati je li infekcija riješena u danima nakon liječenja (test izliječenja: 7 do 28 dana nakon liječenja, ovisno o vrsti infekcije).
Pogodnosti pronađene nakon studija
INVANZ je bio jednako djelotvoran kao i ceftriakson ili piperacilin / tazobaktam u abdominalnim infekcijama, pneumoniji stečenoj u zajednici, ginekološkim infekcijama i infekcijama dijabetičkog stopala: tj. Iste stope liječenja dobivene su s lijekom INVANZ i korištenim lijekom za usporedbu (između 87% i 94% za INVANZ u usporedbi s 83-92% za usporedne lijekove). Međutim, predstavljeni podaci nisu bili dovoljni da opravdaju upotrebu INVANZ-a u liječenju infekcija mokraćnog sustava i infekcija kože i mekih tkiva, osim dijabetičkih čireva stopala. U djece djelotvornost lijeka bila je usporediva s djelotvornošću usporedivog lijeka i djelotvornosti opaženom u odraslih.
Povezani rizici
Glavne nuspojave lijeka INVANZ (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, eritem (uključujući osip kod djece), svrbež i poremećaji (uključujući bol) na mjestu uboda medicina. INVANZ također utječe na rezultate nekih testova krvi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom INVANZ potražite u Uputi o lijeku.
INVANZ se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na upozorenje ili bilo koju pomoćnu tvar, ili na druge antibiotike u istoj skupini (karbapenem). Treba izbjegavati uporabu i kod pacijenata koji su jako alergični na druge vrste antibiotika, kao što su penicilini ili cefalosporini.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je INVANZ pokazao (unatoč ograničenom broju ozbiljnih slučajeva liječenih tijekom ispitivanja) da je učinkovit u liječenju abdominalnih infekcija, pneumonije stečene u zajednici, ginekoloških infekcija i infekcije dijabetičkog stopala. CHMP je također zaključio da je lijek djelotvoran u djece. CHMP je odlučio da su koristi lijeka INVANZ veće od njegovih rizika te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija
Dana 18. travnja 2002. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka INVANZ na tržište u cijeloj Europskoj uniji tvrtki Merck Sharp & Dohme Limited.
Puna verzija EPAR-a dostupna je ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
