Što je Otezla - apremilast i za što se koristi?
Otezla je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba:
- Umjerena do teška psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje crvene ljuske na koži). Koristi se kod pacijenata koji nisu odgovorili ili ne mogu koristiti druge sistemske terapije (zahvaćajući cijelo tijelo) za psorijazu, kao što su ciklosporin, metotreksat ili ultraljubičasti tip A (PUVA). PUVA je vrsta liječenja u kojoj pacijent prima lijek koji sadrži tvar koja se zove "psoralen" i koja je naknadno izložena ultraljubičastom svjetlu;
- aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezanih s psorijazom) u bolesnika koji ne mogu uzeti ili koji su imali neodgovarajući odgovor na druga liječenja lijekovima koji se nazivaju antireumatskim lijekovima koji modificiraju bolest (DMARD). Otezla se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s drugim DMARD lijekovima.
Otezla sadrži aktivnu tvar apremilast.
Kako se koristi Otezla - apremilast?
Otezla se može dobiti samo na recept, a liječenje smije započeti samo stručnjak iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa. Lijek je dostupan u obliku tableta (10, 20 i 30 mg). Liječenje započinje s dozom od 10 mg prvog dana, koja se postupno povećava tijekom tjedna do preporučene doze od 30 mg dva puta dnevno. Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega treba dati niže doze. Odgovor na liječenje treba procijeniti u redovitim razmacima, a uporabu Otezle treba ponovno razmotriti u odsutnosti poboljšanja nakon šest mjeseci. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Otezla - apremilast?
Aktivni sastojak sadržan u Otezli, apremilast, blokira djelovanje enzima unutar stanica, nazvanih fosfodiesteraza 4 (PDE4). Ovaj enzim je uključen u aktiviranje proizvodnje molekula glasnika u imunološkom sustavu (prirodne obrane tijela), koji se nazivaju citokini i odgovorni su za upale i druge procese koji uzrokuju psorijazu i psorijatični artritis. Blokiranjem PDE4 apremilast smanjuje razinu tih citokina u tijelu, smanjujući time upalu i druge simptome psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Koje su koristi od Otezla - apremilast pokazale tijekom studija?
Kod psorijaze, Otezla je bila predmetom dviju glavnih studija, uključujući ukupno 1 257 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom plaka, u kojima je liječenje Otezlom uspoređeno s placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti u obje studije bila je postotak pacijenata koji su "odgovorili" na liječenje nakon 16 tjedana. Reakcija liječenja definirana je kao pacijenti koji su postigli smanjenje od 75% ili više u simptomima koji su poznati kao Indeks ozbiljnosti psorijaze (PASI-75). Od bolesnika liječenih Otezlom u ove dvije studije, 33% (168 od 562) i 29% (79 od 274) je odgovorilo na liječenje, u usporedbi s 5% (15 od 282) i 6% (8 od 137). ) onih liječenih placebom. Za psorijatični artritis, Otezla je uspoređen s placebom u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 493 bolesnika s aktivnom bolesti unatoč prethodnom liječenju. Pacijenti koji su već uzimali druge lijekove pod nazivom "DMARD s niskom molekularnom težinom", kao što je metotreksat, nastavili su ovo liječenje tijekom studije. Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje od 20% u ocjeni koja mjeri simptome kao što su otečeni i bolni zglobovi (ACR-20) nakon 16 tjedana liječenja. Ovo poboljšanje postignuto je u postotku između 32 i 41% bolesnika liječenih odobrenim dozama Otezle u tri studije, u usporedbi s 18-19% onih koji su primali placebo. Dobrobit je primijećena i kod bolesnika liječenih samo Otezlom i kod onih koji su uzimali i druge DMARD. I za psorijazu i za psorijatični artritis, dokazano je održavanje pogodnosti s produljenjem liječenja (32 i 52 tjedna).
Koji su rizici povezani s lijekom Otezla - apremilast?
Najčešće nuspojave Otezle (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su učinci na probavni sustav, kao što su proljev i mučnina (osjećaj slabosti). Ti se učinci obično javljaju u prva dva tjedna liječenja i poboljšavaju se u roku od četiri tjedna. Ostale uobičajene nuspojave (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih putova (prehlade) i glavobolje ili glavobolje napetosti. Otezla se ne smije koristiti tijekom trudnoće, a žene u reproduktivnom razdoblju moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Otezla potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Otezla - apremilast odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Otezle veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da je korist od psorijaze i psorijatičnog artritisa dokazana. Iako lijek nije uspoređen s drugim odobrenim tretmanima, a za psorijatični artritis nema radioloških dokaza o učinku na napredovanje bolesti, uglavnom blagim ili umjerenim nuspojavama i činjenici da se lijek može uzimati za oralno bi ga moglo učiniti prihvatljivijim za pacijente. Odbor je stoga smatrao korisnim kao tretman druge linije u bolesnika koji ne reagiraju ili ne mogu koristiti tretmane prve linije.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Otezla - apremilast?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Otezla koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Otezlu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Otezli - apremilast
Europska komisija je 15. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Otezla, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak Otezla plana upravljanja rizikom, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Otezlom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015
