Ionsys - Fentanyl

Za što se koristi Ionsys - Fentanyl?

Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za liječenje umjerene do jake boli nakon operacije u hospitaliziranih odraslih bolesnika. Sadrži aktivnu tvar fentanil.

Kako se Ionsys - Fentanyl koristi?

Ionsys se može koristiti samo u bolničkom okruženju. Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju opioida kao što je fentanil. Zbog potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik mora procijeniti ima li pacijent povijest zlouporabe supstanci prije davanja lijeka Ionsys, u kojem slučaju treba pomno pratiti pacijenta.

Ionsys transdermalni sustav dovodi aktivni sastojak, fentanil, kroz kožu. Liječnik ili medicinska sestra moraju primijeniti transdermalni sustav na kožu, prsa ili nadlakticu pacijenta. Kada osjeća bol, pacijent koristi gumb postavljen na sustav Ionsys za pokretanje otpuštanja doze fentanila (40 mikrograma). Ionsys se može koristiti do 6 puta na sat, ali do najviše 80 doza tijekom 24 sata. Sustav prestaje raditi 24 sata nakon oslobađanja prve doze ili nakon primjene 80 doza, ovisno o tome koji se događaj dogodi prvi. Ionsys mora ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što pacijent bude otpušten iz bolnice. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Ionsys - Fentanyl?

Ionsys sadrži aktivnu tvar fentanil, koja je snažan opioidni lijek protiv bolova. To je dobro poznata supstanca koja se dugi niz godina koristi za kontrolu boli. Kada pacijent aktivira iona, doza fentanila ulazi u kožu kroz krvotok. Jednom u krvi, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježnici, ublažavajući bol.

Koje su koristi Ionsys-Fentanyl tijekom istraživanja?

Pokazalo se da je jonsys učinkovit u kontroli postoperativne boli u sedam glavnih studija, uključujući ukupno 3 300 pacijenata. U tri od tih studija, Ionsys je uspoređen s placebom (dummy treatment). Postotak pacijenata koji su prekinuli terapiju jer bol nije bila dovoljno kontrolirana bila je niža u skupini koja je primala Ionsys (između 8% i 27% bolesnika) nego u skupini koja je primala placebo (između 40% i 57%).

Ostale četiri studije uspoređivale su Ionsys s morfinom dobivenim intravenskom injekcijom i zabilježile broj pacijenata koji su smatrali da je ublažavanje boli "dobro" ili "odlično". Ove studije su pokazale da je Ionsys jednako učinkovit kao i morfin u liječenju boli.

Sve gore opisane studije provedene su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je povučen s tržišta 2008. godine zbog defekta sustava. U novom sustavu greška je ispravljena.

Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys - Fentanyl?

Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje i eritem (crvenilo) na mjestu primjene. Ti su učinci općenito blagi ili umjereni. Najozbiljnije nuspojave su hipotenzija (smanjenje krvnog tlaka) i apneja (pauza disanja) i pacijenti moraju biti pažljivo praćeni zbog njihovog početka. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ionsys potražite u uputi o lijeku.

Ionsys se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom depresijom (problemi s disanjem) ili u rijetkim stanjima poznatim kao cistična fibroza. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ionsys - Fentanyl odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Ionsys veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP smatra da je Ionsys učinkovit u liječenju postoperativne boli i da bi primjena za alternativni put u usporedbi s injekcijom mogla biti korisna za pacijente. Profil sigurnosti je prihvatljiv i sličan je onom intravenskog morfina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ionsys - Fentanila?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Ionsys koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Ionsys, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Ionsys će pružiti svim zdravstvenim stručnjacima koji možda koriste Ionsys s informativnim materijalima koji sadrže informacije o tome kako izračunati dozu.