Što je Betaferon?
Betaferon je prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Sadrži 250 mikrograma (8 milijuna međunarodnih jedinica, MUI) po mililitru aktivne tvari (interferon beta-1b).
Za što se koristi Betaferon?
Betaferon se koristi u liječenju odraslih bolesnika s multiplom sklerozom (MS).
Betaferon je indiciran za liječenje:
• pacijenti koji su prvi put iskusili znakove multiple skleroze i kod kojih su ovi znakovi dovoljno ozbiljni da opravdaju liječenje kortikosteroidima (protuupalnim lijekovima) koji se daju u venu. Lijek se propisuje kada se smatra da je pacijent izložen velikom riziku od multiple skleroze. Prije nego što ga prepiše, liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma koje je prijavio pacijent;
• bolesnika s multiplom sklerozom tipa poznatog kao "relapsno-remitentni", karakteriziran napadima (relapsima) koji se izmjenjuju s razdobljima bez simptoma (remisije), u bolesnika s najmanje dva ili više relapsa tijekom protekle dvije godine;
• bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (vrsta MS koja se razvija nakon relapsno-remitentne multiple skleroze) s aktivnom bolešću.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Betaferon?
Terapiju Betaferonom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti. Preporučuje se početi s 62, 5 mikrograma (četvrtina doze) svaki drugi dan i polako povećavati količinu tijekom 2 i pol tjedna kako bi se postigla preporučena doza od 250 mikrograma (8 MIU) svaki drugi dan. Betaferon se daje supkutanom injekcijom (ispod kože). Pacijent može sam primijeniti lijek nakon primanja odgovarajućih uputa. Liječenje Betaferonom treba prekinuti ako bolesnik ne reagira na terapiju.
Kako djeluje Betaferon?
Multipla skleroza je upalna bolest koja zahvaća središnji živčani sustav i očituje se u uništavanju zaštitnog omotača koji pokriva živčane stanice (demijelinacija). Djelatna tvar Betaferona, interferon beta-1b, pripada skupini interferona. Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s takvim napadima
virusne infekcije. Mehanizam djelovanja Betaferona kod multiple skleroze još nije u potpunosti poznat; međutim, čini se da interferon beta smiruje imunološki sustav i sprječava povratak multiple skleroze.
Interferon beta-1b se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Analogni interferon beta-1b djeluje na isti način kao i prirodni beta interferon.
Kako je ispitivan Betaferon?
Betaferon je proučavan više od 2 godine na 338 bolesnika s recidivno-remitentnom multiple sklerozom koja može hodati bez pomoći, uspoređujući njihovu učinkovitost s placebom (tvari bez učinaka na organizam). Glavna mjera učinkovitosti u ovoj studiji bila je smanjenje broja relapsa.
Betaferon je također analiziran na 1.657 bolesnika tijekom dvije studije provedene na osobama sa sekundarnom progresivnom multiple sklerozom sposobnom za hodanje; u tim je ispitivanjima lijek uspoređen s placebom. Glavna mjera učinkovitosti bila je kašnjenje u progresiji invaliditeta.
Studija Betaferona u bolesnika s jednim demijelinizirajućim događajem uključivala je 487 bolesnika koji su liječeni Betaferonom ili placebom dvije godine. Studija je mjerila vremenski interval prije pojave klinički definiranog oblika multiple skleroze.
Koje su koristi Betaferon pokazane tijekom studija?
U bolesnika s recidivno-remitentnom multiple sklerozom Betaferon je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja recidiva: bolesnici liječeni tim lijekom imali su u prosjeku 0, 84 recidiva godišnje, oni koji su liječeni placebom 1, 27.
U jednoj od dvije studije provedene u bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom došlo je do značajnog kašnjenja u progresiji invaliditeta (31% smanjenje rizika zahvaljujući Betaferonu) i produljenje vremena prije nego je pacijent bio prisiljen korištenje invalidskih kolica (39%). U drugoj studiji nije uočeno kašnjenje u progresiji invaliditeta. U obje studije Betaferon je izvijestio o smanjenju (30%) broja kliničkih relapsa.
U ispitivanju pacijenata s jednim demijelinacijskim događajem, pokazalo se da Betaferon smanjuje rizik od klinički definirane multiple skleroze: 28% bolesnika liječenih Betaferonom razvilo je multiplu sklerozu, u usporedbi s 45% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Betaferon?
Vrlo česte nuspojave su simptomi slični gripi (groznica, zimica, artralgija [bol u zglobovima], slabost, glavobolja ili mijalgija [bol u mišićima]) i reakcije na razini injekcije. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Betaferonom potražite u Uputi o lijeku.
Betaferon se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnestičkom preosjetljivošću (alergijom) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, na humani albumin ili bilo koju drugu tvar. Liječenje Betaferonom ne smije se započeti tijekom trudnoće. Pacijenti koji tijekom terapije započnu trudnoću trebaju konzultirati svog liječnika. Nadalje, Betaferon ne smiju uzimati bolesnici s teškom depresijom i / ili suicidnim mislima. Betaferon nije indiciran u bolesnika s insuficijencijom jetre (u kojoj jetra ne može normalno funkcionirati).
Zašto je Betaferon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Betaferon veće od svojih rizika za liječenje bolesnika s recidivno-remitentnom multiple sklerozom, sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom i bolesnicima s jednom dovoljno ozbiljnom demijelinizirajućom epizodom. opravdavaju liječenje intravenskim kortikosteroidima i stoga preporučuju davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Betaferon je prvobitno odobren u "iznimnim okolnostima" jer su u vrijeme izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije iz znanstvenih razloga. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "izvanredne okolnosti" uklonjen je 3. travnja 2001. godine.
Ostale informacije o Betaferonu:
Europska komisija je 30. studenoga 1995. odobrila Betaferonu odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Schering Aktiengesellschaft. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 30. studenog 2000. i 30. studenoga 2005. godine.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) Betaferona kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2006.
