Što je Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka je lijek koji sadrži aktivnu tvar repaglinid, dostupan u obliku tableta (bijela: 0, 5 mg; žuta: 1 mg; ružičasta: 2 mg).
Repaglinid Krka je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka koristi se u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji sa specifičnim režimima prehrane i vježbanja kako bi se smanjila razina glukoze u krvi (šećera) u bolesnika čija hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi) više ne može biti kontrolirana putem prehrane, gubitka težine i vježbanja,
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka treba uzimati prije obroka, obično do 15 minuta prije svakog obroka. Doza se mora podesiti tako da se postigne najbolja moguća kontrola. Liječnik koji liječi treba redovito mjeriti razinu glukoze u krvi kako bi pronašao najnižu učinkovitu dozu. Repaglinid Krka može biti indiciran i za dijabetičare tipa 2 koji su obično dobro kontrolirani na dijeti, ali koji prolaze kroz prolaznu fazu u kojoj tijelo ne može regulirati razinu glukoze u krvi.
Preporučena početna doza je 0, 5 mg. Ta se doza može povećati nakon jednog ili dva tjedna.
Ako se bolesnici prebace na Repaglinide Krka dok već koriste drugi antidijabetik, preporučena početna doza je 1 mg.
Uporaba Repaglinida Krke ne preporuča se u bolesnika mlađih od 18 godina, u nedostatku informacija o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Repaglinide Krka?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Repaglinid Krka pomaže gušterači da proizvede više inzulina tijekom obroka i koristi se za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivan Repaglinide Krka?
Budući da je Repaglinide Krka generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi povezane s lijekom Repaglinide Krka?
Budući da je Repaglinide Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i drugi.
Zašto je odobren Repaglinide Krka?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Repaglinide Krka usporedive kvalitete i bioekvivalentno NovoNormu. CHMP smatra da, kao iu slučaju NovoNorma, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da se lijeku Repaglinide Krka odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Repaglinide Krka:
Dana 4. studenog 2009. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Krka, dd, Novo mesto odobrenje za stavljanje u promet Repaglinida Krka, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za Repaglinide Krka, kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
