Što je Harvoni i za što se koristi - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni je antivirusni lijek indiciran u liječenju kroničnog (produljenog) hepatitisa C u odraslih. Hepatitis C je zarazna bolest koja pogađa jetru uzrokovanu virusom hepatitisa C. Harvoni sadrži aktivne sastojke ledipasvir i sofosbuvir .
Kako se primjenjuje Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Postoji više varijanti (genotipova) virusa hepatitisa C. Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika s infekcijom genotipom 1 i 4, te kod nekih bolesnika s infekcijom genotipom 3. Trajanje liječenja Harvonom i odluka upotreba lijeka samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove ribavirin ovisi o virusnom genotipu i tipu jetrenog problema uočenom u bolesnika, na primjer, ako bolesnik pati od ciroze jetre (ožiljaka jetre) ili ako je prisutna disfunkcija jetre., Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Aktivni sastojci Harvonija, ledipasvira i sofosbuvira blokiraju djelovanje dvaju proteina neophodnih za umnožavanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir blokira djelovanje enzima koji se naziva "RNA-ovisna RNA polimeraza (NS5B)", dok ledipasvir djeluje na protein nazvan "NS5A". Blokiranjem ovih proteina, Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica. Sofosbuvir je odobren pod imenom Sovaldi od siječnja 2014. godine.
Kakve koristi ima Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir tijekom studija?
Harvoni je ispitan u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno oko 2.000 bolesnika s hepatitisom C zbog genotipa 1, bez oštećene funkcije jetre. U sve tri studije, glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata čiji je test krvi pokazao da nema dokaza o virusu hepatitisa C 12 tjedana nakon tretmana. U tim su ispitivanjima bolesnici liječeni Harvonom, s ili bez ribavirina, 8, 12 ili 24 tjedna, ovisno o karakteristikama bolesnika. Oko 94% do 99% bolesnika liječenih monoterapijom Harvoni-om bilo je negativno za hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja. Kod većine bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin. Rezultati studija također su pokazali da su bolesnici s kompenziranom cirozom (ožiljci na jetri, ali bez zatajenja jetre) vjerojatnije eliminirali infekciju ako je liječenje produženo na 24 tjedna. Bolesnici s infekcijom rezistentnom na druge antivirusne lijekove također su imali koristi od produženog liječenja u 24 tjedna. Podaci prikupljeni za primjenu lijeka pokazali su da bi Harvoni u kombinaciji s ribavirinom koristio nekim bolesnicima s infekcijom genotipom 3, kao i pacijentima s infekcijom genotipom 1 ili 4 i dekompenziranom cirozom (ožiljci jetre s smanjene funkcije jetre) i / ili bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji jetre.
Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Najčešće nuspojave Harvonija (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja. Harvoni se ne smije davati u kombinaciji s rosuvastatinom, lijekom koji se koristi za liječenje visokog kolesterola, ili proizvodima koji sadrže kantarion (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Harvoni veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da liječenje lijekom Harvoni, s ili bez ribavirina, pruža veliku korist mnogim bolesnicima s hepatitisom C, uključujući one koji su bili podvrgnuti transplantaciji jetre i / ili koji pate od kompenzirane ciroze. Usprkos malom broju studija provedenih na bolesnicima s dekompenziranom cirozom, mogli bi imati koristi od produljenog liječenja Harvoniem i ribavirinom. Što se tiče sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Harvoni koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Harvoni, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Dana 17. studenoga 2014. godine, Europska komisija odobrila je Harvoni odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak Harvonijevog plana upravljanja rizikom potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10/2014.
