Za što se koristi Hetlioz-Tasimelteon i za što se koristi?
Hetlioz je lijek koji se koristi u liječenju promijenjenog sindroma spavanja i budnosti ("ne-24" sindrom) kod slijepih odraslih osoba. Ne-24 sindrom je stanje koje pogađa gotovo isključivo slijepe osobe, koje imaju ciklus spavanja i buđenja koji nije sinkroniziran s danju i noću, često duže od normalnog 24-satnog ciklusa. Kao rezultat toga, pacijenti zaspati i probuditi se u neobičnim vremenima.
Hetlioz sadrži aktivnu tvar tasimelteon.
Budući da je broj bolesnika s sindromom koji nije 24, bolest se smatra "rijetkom", a Hetlioz je 23. veljače 2011. označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Hetlioz-Tasimelteon?
Hetlioz je dostupan u obliku kapsula (20 mg) i može se dobiti samo na recept.
Hetlioz je indiciran za dugotrajnu uporabu. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno, uzeta sat vremena prije spavanja, svake noći u isto vrijeme. Lijek se uzima bez hrane.
Kako djeluje Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon zvani melatonin igra ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela. U ljudi s normalnom percepcijom svjetla i tame, melatonin se proizvodi u satima tame i potiče spavanje djelujući na receptore melatonina prisutne u određenim područjima mozga. Aktivni sastojak u Hetliozu, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao i melatonin kako bi stimulirao san i regulirao njegov ritam. Ako se uzima svaki dan u odgovarajuće vrijeme, može pomoći u ponovnom uspostavljanju normalnog ciklusa spavanja i budnosti.
Koje su koristi Hetlioz-Tasimelteon pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je Hetlioz učinkovit u pomaganju pacijentima da se prilagode normalnom 24-satnom ritmu spavanja u 2 glavna istraživanja.
Prvo istraživanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepa bolesnika sa sindromom bez 24, usporedilo je Hetlioz s placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak pacijenata koji su se mogli prilagoditi 24-satnom ritmu budnog sna, izračunatog promatranjem promjena u metabolizmu melatonina u urinu pacijenata tijekom vremena. 20% bolesnika liječenih Hetliozom (8 od 40) uspjeli su se prilagoditi 24-satnom ritmu spavanja nakon 1 mjeseca terapije u usporedbi s približno 3% bolesnika liječenih placebom (1 od 38). Bolji rezultati zabilježeni su u podskupini pacijenata nakon 7 mjeseci liječenja, što sugerira da pacijenti mogu trebati tjednima ili mjesecima da odgovore na terapiju.
U drugoj studiji, 57 bolesnika je u početku liječeno Hetliozom oko 11 tjedana. Pacijenti koji su se mogli prilagoditi 24-satnom ritmu spavanja (ukupno 20) naknadno su liječeni Hetliozom ili placebom još 8 tjedana, kako bi vidjeli je li Hetlioz učinak zadržan tijekom vremena. Od 10 pacijenata koji su nastavili primati lijek, na kraju istraživanja 9 ljudi je zadržalo normalan 24-satni ritam budnog spavanja u usporedbi s 2 od 10 pacijenata koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz -Tasimelteon?
Najčešće nuspojave Hetlioza (koje mogu zahvatiti više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, pospanost, mučnina i vrtoglavica. Ti su učinci općenito blagi ili umjereni i prolazne naravi.
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Hetlioz-Tasimelteon odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Hetlioza veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da bi samo oko 20% pacijenata moglo imati koristi od liječenja Hetliozom. Međutim, s obzirom na nedostatak odobrenih terapija za ne-24 sindrom, što je stanje oslabljenja, ovaj odgovor, iako skroman, smatra se važnim. Međutim, potrebno je produljeno liječenje kako bi se održali korisni učinci lijeka. Što se tiče sigurnosti, pokazalo se da se Hetlioz dobro podnosi, uzrokujući samo nekoliko blagih nuspojava.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Hetlioz-Tasimelteona?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Hetlioz koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Hetlioz, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Hetliozu - Tasimelteonu
Europska komisija je 3. srpnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Hetlioza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Više informacija o liječenju Hetliozom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2015.
