Što je Ledaga - Clormetina i za što se koristi?
Ledaga je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom kože koji se naziva kožni fungicidi miokoze T stanica. Lijek sadrži aktivnu tvar kormetina.
Budući da je broj pacijenata s tim rakom kože nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Ledaga je 22. svibnja 2012. označena kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Ledaga je "hibridna" medicina. To znači da je slično "referentnom lijeku" (u ovom slučaju kariolizinu) koji sadrži isti aktivni sastojak i koristi se u istu svrhu. Razlika između Ledaga i Caryolysine je u tome što je Ledaga dostupan u gelu, a Caryolysine je bio dostupan kao tekućina za razrjeđivanje prije nanošenja na kožu.
Kako se koristi Ledaga - Clormetina?
Ledaga se može dobiti samo na recept. Liječenje Ledagom treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Ledaga, koja je dostupna kao gel, nanosi se jednom dnevno u tankom sloju na zahvaćena područja kože. Mora se primjenjivati s oprezom kako bi se izbjeglo da dođe u dodir s područjima koja nisu zahvaćena bolešću. Liječenje treba prekinuti ako bolesnici razviju mjehure ili otvorene rane. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ledaga - Clormetina?
Djelatna tvar u Ledagi, klormetin, spada u skupinu lijekova protiv raka koji se nazivaju "alkilirajuća sredstva". Alkilirajući agensi djeluju tako da se vežu na DNA stanica dok se dijele. Rezultat je da se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti.
Kakve koristi je Ledaga-Clormetina pokazao tijekom studija?
Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature, koja pokazuje da je kormetin, aktivni sastojak Ledage, učinkovit u liječenju kožnih gljivičnih gljivica miokoze T-stanica.
Nadalje, ispitivanje 260 bolesnika otkrilo je da je Ledaga barem jednako djelotvorna kao mast koja sadrži istu količinu klormetina. Učinkovitost masti smatrana je usporedivom s učinkovitošću referentnog lijeka, kariolizina. Učinkovitost je mjerena kao potpuno ili djelomično poboljšanje rezultata "CAILS", koji uzima u obzir različite karakteristike raka, kao što su veličina i izgled kožne lezije. Ledaga je bila učinkovita u 58% bolesnika (76 od 130 bolesnika) nakon najmanje šest mjeseci liječenja u usporedbi s 48% bolesnika (62 od 130) koji su koristili mast.
Koji su rizici povezani s Ledagom - Clormetinom?
Najčešće nuspojave lijeka Ledaga (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su dermatitis (upala kože s crvenilom, osipom, bol i osjećaj pečenja), infekcija kože i svrbež. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ledaga - Clormetina odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je Ledaga pokazao usporediv profil sigurnosti i djelotvornosti s Caryolysinom i zadovoljavajuću kvalitetu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju kariolizina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio da budu odobrene za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ledaga - Clormetina?
Tvrtka koja prodaje Ledagu opskrbljivat će materijal kako bi izbjegla slučajni kontakt s lijekom, posebno u očima i unutar nosa i usta. Ovaj materijal će se sastojati od plastične vrećice koja se može zatvoriti i sigurno će čuvati lijek u hladnjaku i na kartici s upozorenjima pacijenta s uputama kako pravilno primijeniti lijek.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Ledage također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Ledagi - Clormetina
Za cjelokupni EPARP Ledage, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Ledagom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti u vezi s Ledagom dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
