Što je Fosavance?
Fosavance je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: alendronat natrij trihidrat i kolekalciferol (vitamin D3). Dostupan je kao bijele tablete (u obliku kapsule: 70 mg alendronat natrij trihidrata i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; pravokutne: 70 mg natrijevog alendronata trihidrata i 5 600 IU kolekalciferola).
Za što se koristi Fosavance?
Fosavance (koji sadrži 2 800 IU ili 5 600 IU holekalciferola) koristi se u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena koje su prošle menopauzu i izložene su riziku nedostatka vitamina D. Fosavance 70 mg / 5, 600 IU je indiciran u bolesnika koji ne uzimaju dodatke vitamina D. Fosavance smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Fosavance?
Preporučena doza Fosavance je jedna tableta tjedno. Lijek je indiciran za dugotrajno liječenje.
Tabletu treba progutati s punom čašom vode (ali ne mineralnom) najmanje 30 minuta prije uzimanja hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine). Kako bi se izbjeglo nadraživanje jednjaka, pacijent ne smije ležati prije kraja prvog obroka u danu, koji se mora pojaviti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Tabletu treba progutati cijelu i ne smije se drobiti, žvakati ili otopiti u ustima.
Ako normalna prehrana ne osigura dovoljan unos kalcija, pacijent će morati uzimati dodatke kalcija. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Fosavance?
Osteoporoza se javlja kada postoji nedovoljan obrt koštanog tkiva koje se raspada. Kosti postaju sve tanje i krhkije pa su izloženije frakturama. Osteoporoza je češća u žena koje su prošle menopauzu zbog nižih razina ženskih hormona, estrogena, koji omogućuju očuvanje kostiju.
Fosavance sadrži dva aktivna sastojka: alendronat i kolekalciferol (vitamin D3). Alendronat je bisfosfonat koji se koristi u liječenju osteoporoze od sredine 1990-ih koji djeluje tako što inhibira djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo inhibicijsko djelovanje smanjuje gubitak koštanog tkiva. Vitamin D3 je hranjivi sastojak koji se nalazi u nekim namirnicama, ali ga proizvodi i koža izložena sunčevoj svjetlosti. Vitamin D3, kao i drugi oblici vitamina D, neophodan je za apsorpciju kalcija i normalno stvaranje koštanog tkiva. S obzirom da je jedan od uzroka osteoporoze nedovoljan unos vitamina D3 koji nastaje izlaganjem sunčevoj svjetlosti, Fosavance sadrži vitamin D3.
Kako je Fosavance ispitan?
Budući da se alendronat i vitamin D3 već koriste odvojeno u drugim lijekovima odobrenim u Europskoj uniji (EU), farmaceutska tvrtka je predstavila podatke dobivene iz prethodnih studija i objavljenih podataka u znanstvenoj literaturi koja se odnosi na žene u postmenopauzi liječene alendronatom i vitaminima D u odvojenim tabletama.
Kako bi podržala povezanost alendronata i vitamina D3 u istoj tableti, farmaceutska je tvrtka također provela istraživanje na 717 bolesnika s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi koje pate od osteoporoze, kako bi pokazale sposobnost Fosavance da podigne sposobnost razina vitamina D. Pacijenti su davani Fosavance 70 mg / 2 800 IU ili samo alendronat jednom tjedno. Glavni parametar za procjenu učinkovitosti bio je smanjenje broja bolesnika s nedostatkom vitamina D nakon 15 tjedana. Ovo je istraživanje prošireno na 652 bolesnika tijekom dodatnih 24 tjedna kako bi se usporedili učinci na kontinuiranu terapiju s Fosavance 70 mg / 2 800 IU kao pojedinačno sredstvo (samo) ili s dodatkom dodatnih 2 800 IU vitamina D3 (što je jednako upotreba Fosavance 70 mg / 5 600 IU).
Koje su koristi Fosavance pokazale tijekom studija?
Informacije koje je tvrtka predstavila iz prethodnih studija i iz objavljene literature pokazale su da je doza alendronata sadržana u Fosavanceu ista kao i doza potrebna za izbjegavanje gubitka koštane mase.
Komplementarne studije su pokazale da dodavanje vitamina D3 u istu tabletu koja sadrži alendronat može povećati razinu vitamina D: nakon 15 tjedana manje pacijenata prijavilo je nisku razinu vitamina D ako se liječi Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) u usporedbi s onima koji su liječeni samo alendronatom (32%). U produžetku studije, iako je isti broj pacijenata koji su uzimali Fosavance 70 mg / 2 800 IU i Fosavance 70 mg / 5 600 IU imali niske razine vitamina D, bolesnici koji su uzimali Fosavance 70 mg / 5 600 IU pokazali su veće povećanje. razine vitamina D tijekom 24-tjednog trajanja studija.
Koji su rizici povezani s lijekom Fosavance?
Najčešće nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Fosavance (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, bol u trbuhu (bol u želucu), dispepsija (loša probava), konstipacija, proljev, nadutost, čirevi u jednjaku, disfagija ( otežano gutanje), napetost u trbuhu (natečeni trbuh), regurgitacija kiseline i mišićno-koštana bol (kosti, mišići, zglobovi). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Fosavance, pogledajte Upute o lijeku.
Fosavance se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi na (alergični na) alendronat, vitamin D3 ili bilo koji drugi sastojak. Fosavance se također ne smije primjenjivati u prisutnosti abnormalnosti jednjaka, u bolesnika s hipokalcemijom (nedostatak kalcija) i kod pacijenata koji ne mogu stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta.
Zašto je Fosavance odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da koristi Fosavance prevladavaju nad rizicima u liječenju osteoporoze u žena u menopauzi s rizikom nedostatka vitamina D. Odbor je preporučio oslobađanje odobrenje za Fosavance.
Dodatne informacije o tvrtki Fosavance:
Dana 24. kolovoza 2005., Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Fosavance, važećeg u cijeloj EU, tvrtki Merck Sharp & Dohme Ltd.
Puni EPAR za Fosavance možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
