Što je Mepact?
Mepact je prašak za pripremu suspenzije za infuziju (kapanje u venu). Aktivni sastojak sadržan u njemu je mifamurtid.
Za što se koristi Mepact?
Mepact se koristi u liječenju nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrsta raka kostiju) u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba. "Visoka ocjena" znači da je rak u teškom obliku; "ne-metastatski" pokazuje da je rak u ranoj fazi i da se još uvijek nije raširio u tijelu. Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv raka nakon što je kirurški uklonjen.
Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Mepact je označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti" 21. lipnja 2004. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Mepact?
Liječenje Mepactom treba započeti i nadzirati stručnjak koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Doza Mepacta ovisi o veličini i težini pacijenta i daje se dva puta tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno tijekom 24 tjedna. Mepact se primjenjuje kao spora intravenska infuzija u trajanju od jednog sata. Ne smije se davati bolus injekcijom (sve odjednom).
Mepact se ne preporuča u bolesnika mlađih od 2 godine ili preko 30 godina, jer sigurnost i djelotvornost lijeka u tim dobnim skupinama nisu ispitivani. Također treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim problemima.
Kako djeluje Mepact?
Aktivni sastojak u Mepactu, mifamurtid, je imunomodulator i djeluje aktiviranjem makrofaga i monocita (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunološkog sustava). Točan način djelovanja mifamurtida u osteosarkomu nije u potpunosti shvaćen, ali pretpostavlja se da to uzrokuje da bijele krvne stanice oslobađaju kemikalije koje ubijaju stanice raka.
Koja su istraživanja provedena na Mepactu?
Učinci lijeka Mepact su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Mepact je bio predmetom jedne glavne studije koja je uključivala 678 bolesnika s osteosarkomom
visok stupanj metastaze. Nakon kirurškog zahvata za kirurško uklanjanje raka, svim pacijentima su davane različite kombinacije lijekova protiv raka. Polovica pacijenata također je dobila Mepact. Studija je uspoređivala pacijente koji su također liječeni Mepactom s onima koji nisu primali lijek. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj preživjelih bolesnika bez ponovnog pojavljivanja bolesti. Pacijenti su podvrgnuti kontroli 10 godina.
Koje su koristi Mepact pokazale tijekom studija?
Mepact, upotrijebljen zajedno s drugim lijekovima protiv raka, produljio je interval preživljavanja bolesnika bez ponovnog pojavljivanja bolesti: 68% bolesnika liječenih Mepactom (231 od 338) preživjelo je bez ponovnog pojavljivanja bolesti protiv 61% pacijenata kojima je nije dano (207 od 340). Nadalje, rizik od smrti smanjen je za 28% u bolesnika liječenih Mepactom.
Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Najčešće nuspojave povezane s Mepactom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), anoreksija (gubitak apetita), glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), hipertenzija hipertenzija (nizak krvni tlak), dispneja (otežano disanje), tahipneja (ubrzano disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (pretjerano znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (ruke i noge), groznica, zimica, umor (umor), hipotermija (niska tjelesna temperatura), generalizirana bol, slabost, astenija (bol) i bol u prsima. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Mepactom potražite u Uputi o lijeku.
Mepact se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na mifamurtid ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti zajedno s ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, lijekovi koji se koriste za borbu protiv boli i upale).
Zašto je Mepact odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti Mepacta nadmašuju rizike kada se koriste u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma (kirurški uklonjivog) koji slijedi makroskopski potpuna kirurška resekcija. Odbor je preporučio da se Mepactu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Mepactu:
Europska komisija izdala je 6. ožujka 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za IDM Pharma, SA za Mepact.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Mepactu, kliknite ovdje.
Za puni EPAR za Mepact, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
