Za što se koristi Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar obinutuzumab . Koristi se u kombinaciji s klorambucilom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom limfatičkom leukemijom (LLC). CLL je rak B limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica. Gazyvaro se koristi u bolesnika s CLL-om koji istovremeno pate od drugih medicinskih stanja koja ih čine neprikladnima za terapiju koja se temelji na lijeku poznatom kao "fludarabin". Budući da je broj bolesnika s CLL-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Gazyvaro je 10. listopada 2012. označen kao 'lijek za liječenje siročadi' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora provesti pod pažljivim nadzorom iskusnog liječnika, u objektu s opremom prikladnom za rješavanje bilo kakvih ozbiljnih nuspojava. Gazyvaro je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu) tijekom nekoliko sati. Liječenje Gazyvarom uključuje šest ciklusa od po 28 dana. Prvi dan prvog ciklusa primjenjuje se infuzijom tijekom perioda od četiri sata, pod pažljivim nadzorom liječnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom, s dozom od 100 mg. Drugog dana dana je doza od 900 mg; međutim, ako se nakon primjene prve doze ne pojave reakcije povezane s infuzijom, ova druga doza može se primijeniti istog dana kao i prva. Nakon toga, 8. i 15. dana prvog ciklusa, primjenjuje se doza od 1.000 mg. U preostalih 5 ciklusa, doza od 1.000 mg primjenjuje se samo na dan 1. Pacijenti također primaju druge lijekove kako bi smanjili rizik od razvoja reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava, prema potrebi. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Gazyvaro - obinutuzumab?
Djelatna tvar u Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko antitijelo, vrsta proteina dizajnirana da prepozna i veže se na CD20 protein, koji je prisutan na površini svih limfocita B. U CLL-u, patološki B limfociti se umnožavaju prebrzo, zamjenjuju normalne stanice leđne moždine (mjesto gdje se formiraju krvne stanice) i ne mogu pravilno funkcionirati. Vezanjem za CD20 protein prisutan na B limfocitima bolesnika s CLL, obinutuzumab uzrokuje smrt ovih abnormalnih limfocita. Monoklonsko antitijelo prisutno u Gazyvaro se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju antitijela.
Koje su koristi Gazyvaro - obinutuzumab pokazane tijekom studija?
Pokazano je da Gazyvaro značajno odgađa napredovanje CLL-a kod prethodno neliječenih pacijenata koji pate od drugih medicinskih stanja i stoga nisu prikladni za terapiju fludarabin. U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 781 bolesnika, ispitanici liječeni Gazyvaro i klorambucilom živjeli su u prosjeku znatno duže bez znakova napredovanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo klorambucil (odnosno 26, 7 mjeseci u usporedbi s 11, 1 mjeseci). Slično tome, bolesnici liječeni Gazyvarom i klorambucilom živjeli su znatno duže bez napredovanja bolesti od onih liječenih rituksimabom (drugim monoklonskim antitijelima) i klorambucilom (u prosjeku 26, 7 mjeseci u usporedbi s 15, 2 mjeseca).
Koji su rizici povezani s Gazyvaro - obinutuzumabom?
Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (koje mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, bol, zimica i nizak krvni tlak), neutropenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi), proljev i pireksija (vrućica). Ozbiljne nuspojave uključuju sindrom lize tumora (komplikacija zbog raspada stanica raka), srčane probleme i, vrlo rijetko, progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML, rijetka infekcija mozga koja obično dovodi do teške invalidnosti ili smrti). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Gazyvaro - obinutuzumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Gazyvaro-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da je korist od Gazyvaro u produljenju preživljavanja bolesnika s CLL-om prije progresije bolesti jasno pokazana. Što se tiče sigurnosti, profil toksičnosti smatra se prihvatljivim s obzirom na pruženu korist.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Gazyvaro - obinutuzumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Gazyvaro koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Gazyvaro-a, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Gazyvaro - obinutuzumab
Europska komisija je 23. srpnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Gazyvaro, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Gazyvaro terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Gazyvaro dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
