Što je Imraldi i za što se koristi Adalimumab?
Imraldi je lijek koji djeluje na imunološki sustav. Koristi se u liječenju sljedećih bolesti:
- psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži s upalom zglobova);
- reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
- aksijalni spondiloartritis (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, čak i bez radioloških nalaza, ali s jasnim znakovima upale;
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve crijevne sluznice);
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i aktivni artritis povezan s entezitisom (obje rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
- hidradenitis suppurativa (obrnute akne), kronična kožna bolest koja uzrokuje pojavu kvržica, apscesa (nakupina gnoja) i ožiljaka na koži;
- neinfektivni uveitis (upala sloja ispod bijele očiju).
Imraldi se uglavnom koristi kod odraslih osoba u prisutnosti ozbiljnih, umjereno teških ili pogoršanih stanja ili kada pacijenti ne mogu biti podvrgnuti drugim tretmanima. Za više informacija o primjeni lijeka Imraldi u svim uvjetima, uključujući one u kojima se može koristiti kod djece, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Imraldi sadrži aktivnu tvar adalimumab i "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Imraldi je Humira. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Imraldi - Adalimumab?
Imraldi se može dobiti samo na recept. Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koje je ovlašten. Oftalmolozi koji ga propisuju kao lijek za uveitis moraju se također posavjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni Imraldija.
Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožom u napunjenoj štrcaljki. Doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece se obično izračunava na temelju tjelesne težine i visine. Nakon početne doze, Imraldi se uglavnom daje svaka dva tjedna; međutim, u određenim situacijama može se primijeniti tjedno. Ako liječnik smatra da je to prikladno, injekciju Imraldija mogu dati sami pacijenti ili osobe koje ih skrbe, nakon što su primile odgovarajuće upute. Tijekom liječenja Imraldijem, pacijentima se mogu dati i drugi lijekovi, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi protuupalni lijekovi).
Za informacije o dozama koje se primjenjuju za različite bolesti i primjenu Imraldija, vidjeti u uputi o lijeku.
Kako djeluje Imraldi - Adalimumab?
Djelatna tvar u Imraldiju, adalimumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na kemijski glasnik prisutan u tijelu, nazvan faktor tumorske nekroze (TNF). TNF pomaže uzrokovati upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se mogu liječiti Imraldijem. Vezanjem za TNF, adalimumab blokira njegovu aktivnost, smanjujući time upalu i druge simptome bolesti.
Kakve koristi ima Imraldi - Adalimumab tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Imraldi i Humiru pokazale su da je aktivni sastojak Imraldija vrlo sličan onome Humire u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti. Neke studije su također pokazale da primjena Imraldija proizvodi razine aktivnog sastojka u tijelu slične onima dobivenim s Humira.
Nadalje, glavno ispitivanje s 544 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom pokazalo je da su usprkos liječenju metotreksatom imraldi i humira imale sličnu učinkovitost. Odgovor je kvantificiran kao slabljenje od 20% ili više u rezultatu simptoma nakon 24 tjedna liječenja: došlo je do odgovora u 68% bolesnika koji su primili Imraldi (183 od 269), u usporedbi s 67% bolesnika. onih koji su uzeli Humiru (184 od 273). Dugotrajno liječenje i dalje je imalo koristi od godinu dana.
Budući da je Imraldi biosličan lijek, nije nužno da se sve studije o učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba za Humiro ponove za Imraldi.
Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi - Adalimumab?
Najčešće nuspojave adalimumaba (opažene kod više od 1 bolesnika od 10) su infekcije nosa, grla i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol mišićno-koštana.
Imaldi i drugi lijekovi iste klase također mogu utjecati na sposobnost imunološkog sustava u borbi protiv infekcija i raka: u bolesnika koji su uzimali adalimumab pojavili su se slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi.
Ostale rijetke ozbiljne nuspojave (koje mogu zahvatiti do 1 na 1.000 ljudi) su nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne stanice, živčane poremećaje, lupus i bolesti slične lupusu (u kojima imunološki sustav napada pacijentovo vlastito tkivo uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože).
Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim ozbiljnim infekcijama ili u bolesnika sa zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi u različite dijelove tijela) od umjerene do teške. Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Imraldijem potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Imraldi - Adalimumab odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, Imraldi ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu Humiri i distribuira se u tijelu na isti način.
Nadalje, studija o reumatoidnom artritisu pokazala je da su, u ovom stanju, učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Humira. Svi ovi podaci smatrani su dostatnima za zaključak da će se Imraldi ponašati na isti način kao i Humira u smislu učinkovitosti i sigurnosti odobrenih indikacija. Stoga je Agencija smatrala da, kao iu slučaju Humire, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje da se Imraldiju odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba imraldija - adalimumaba?
Tvrtka koja ga prodaje mora pružiti informativne pakete s informacijama o sigurnosti lijeka liječnicima koji propisuju Imraldi. Osim toga, pacijenti će dobiti upozornu karticu.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Imraldija također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Imraldi - Adalimumab
Kompletan EPAR za Imraldi može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
